受试者同意书-台北荣民总医院.DOCVIP

IRB -TPEVGH SOP 05-01附表3-1 Version: 5.0, Date: 2018/02/21 受試者同意書版本： 日期： 第 PAGE 1頁，共 NUMPAGES 16頁 臺北榮民總醫院臨床試驗/研究計畫 受試者同意書 您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，計畫主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，在您的問題尚未獲得滿意的答覆之前，請不要簽署此同意書。您不須立即決定是否參加本試驗/研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。如果您願意參與本試驗/研究，此文件將視為您的同意紀錄。即使在您同意後，您仍然可以隨時退出本試驗而不需任何理由。 計畫書編號： 計畫名稱： (全份文件字型大小請勿小於14號字型，行距20pt 試驗機構：OO部XX科 委託單位/藥廠： 主要主持人：（請註明職稱、服務單位及電話） 共同主持人：（請註明職稱、服務單位及電話） 協同主持人：（請註明職稱、服務單位及電話） 本計畫二十四小時緊急聯絡人及電話：（手機，請與第16點相符） 受試者姓名： 性別：　　　　　出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 受試者緊急聯絡人： 電話： 通訊地址： 法定代理人/監護人/輔助人或有同意權人姓名： 與受試者關係： 性別： 出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 1.藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介／研究背景簡介： 填寫說明： 若非藥品、醫療技術、醫療器材研究，請書寫「本試驗/研究計畫不涉及藥品、醫療技術、醫療器材」，並請說明相關研究背景。 本段落之重點： 說明試驗藥品、醫療技術、醫療器材於國內及國外上市狀況及研發情形。若已上市，上市幾年? 使用之狀況及上市國家為何? 若未上市，目前截止最新的試驗/研究之情形如何?已經做了多少試驗/研究? 試驗期間多長?多少人參加? 試驗/研究產品的人體使用經驗，產品作用，特性說明，疾病背景說明… 說明臨床試驗尚在試驗之部分。 說明預定參與試驗人數(總人數、國內人數、本院人數；至少須填寫總人數和國內人數)。 本試驗為(藥品名)第一次用在人體。(此點若有請用粗黑體表示) 本試驗使用的(研究藥品名稱)對您疾病的治療效果並未確認。 2.試驗／研究目的 本段落之重點：本段落之敘述內容須呈現「藥品優良臨床試驗準則」第二十二條第一款及第二款之意涵，亦即需清楚說明臨床試驗為一種試驗/研究，並說明該試驗之目的。 以受試者能了解的文句，向其簡明敘述試驗/研究的目的。向受試者介紹你要做什麼，描述試驗產品或其他研究與試驗主題之關聯性，內容無需太過詳細或使用專業用語，一般受試者若無法了解反而會覺得困惑。 本段落常有撰寫得過於艱深的缺失，應儘量以一般教育程度的病患看得懂的方式撰寫，避免中英文夾雜，最好同時註明中英文，並以國三之知識與閱讀能力程度為標準 !! 基因檢測若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書中說明清楚檢測項目或方法，且說明是否若不願意提供檢體，就無法參與試驗!! 基因檢測若為試驗選擇項目，須讓受試者具選擇權，另，建議另設選擇性受試者同意書，!! 藥物動力學研究若為試驗必要項目，應於主試驗受試者同意書中說明清楚檢測項目或方法，且說明是否若不願意提供檢體，就無法參與試驗，另需詳載檢體的採集時間點與血量!! 藥物動力學研究若為試驗選擇項目，須讓受試者具選擇權，另，建議另設選擇性受試者同意書，另需詳載檢體的採集時間點與血量!! 3.試驗／研究之主要納入與排除條件 本段落之重點：以口語化告知受試者納入和排除條件，如屬禁忌或受試者知道後，可能會影響參與意願的內容一定要列出，避免使用艱澀的醫學專有名詞。如為篩選受試者之醫療專業判定條件，不一定要列出。但不得與計畫書相違背。 請與計畫書及申請書相同。 4.試驗／研究方法及相關配合檢驗 本段落之重點：除向受試者解釋你在做什麼以外，還需要告訴他怎麼配合(如什麼不能做)、會帶給他多少不便(如多久要回診、抽多少毫升血、做什麼檢查、例如：收集何種檢體、抽血次數及數量 (毫升ml/c.c.數，勿寫湯匙)、採取檢體之部位、採集組織大小、採集時間之間隔及採集頻率等)為期多久，約有多少人參與此試驗。盡量避免專業名詞。 如隨機雙盲試驗/研究，可如以下描述： 本實驗為隨機雙盲試驗/研究。就是為確保研究結果不被人為扭曲，有一半的受試者吃實驗用藥而另外一半的受試者則吃「安慰劑」。所謂「安慰劑」是外形和實驗用藥相同，但卻不含有效成份的藥。至於誰吃實驗用藥或誰吃「安慰劑」，則像丟銅板一樣由機率決定，不管是你或是試驗/研究醫師都不知道你吃了那一種。 受試者知道後，有可能會阻礙參與意願的內容，一定