第四讲肾脏技术标准.pptVIP

标准化管理专题讲座 第四讲 技术标准 一 技术标准的分类 技术标准：指对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制定的标准。 技术标准的形式可以是标准、技术规范、规程等文件，以及标准样品实物。 1 基础标准 基础标准是具有广泛的适用范围或包含一个特定领域的通用条款的标准。基础标准可以直接应用，也可以作为其他标准的基础。 ——标准化工作导则。包括：标准的结构文件格式要求，标准编写的基本规定，标准印刷的规定等。这些标准是标准化工作的指导性标准。 —— 通用技术语言标准。包括：术语标准，符号、代号、代码、标志标准，技术制图标准等。这些标准是为使技术语言统一、准确，便于相互交流和正确理解而制定的标准。 —— 量和单位标准。 —— 数值和数据标准。 —— 公差、配合、精度、互换性、系列化标准。 —— 健康、安全、卫生、环境保护方面的通用技术要求标准。 —— 信息技术、人类工效学、价值工程和工业工程等通用技术方法标准。 —— 通用的技术导则。 2 产品标准 产品标准是规定产品应满足的要求以确保其适用性的标准。 —— 原料、材料、燃料、能源等，在市场环境下也都是独立生产的产品，有时也列为技术标准的一大类。 3 设计标准 为了保证与提高产品质量而制定的技术标准。设计标准通常在企业里列为基础标准，为了表明其重要，这里单列一项。 —— 设计图形、符号、代号、术语标准。 —— 设计准则和专业设计规范。如：设计任务书的格式和要求；设计评审、设计验证、设计确认的程序和要求；设计参数与数据标准；设计计算方法标准；设计的工程施工与验收规范；设计中用于评价产品和工序的试验方法和验收规则。 —— 设计文件标准。如：设计图样与文件的格式；设计文件的完整性；设计文件的编号。 —— 计算机辅助设计及设计软件标准。 4 工艺标准 工艺标准指产品实现过程中原材料、零部件、元器件进行加工、制造、装配的方法，以及有关技术要求的标准。 —— 工艺基础标准。 —— 工艺流程，包括工艺流程图。 —— 工艺规程，如：专用工艺规程、通用工艺规程、标准工艺规程；工艺配方、工艺参数、工艺质量指标；工艺卡、工序操作规范；特殊工序工作标准等。 —— 工序能力标准。 —— 工序控制标准。 5 检验和试验标准 —— 检验和试验方法标准。包括抽样方法，试样采制，试剂和样品标准，检验和试验使用的仪器以及实验条件，检验和试验的程序，检验和试验的结果，统计和数值计算方法，合格判定的准则，质量水平评价等。 —— 检验、试验、监视和测量设备标准。包括这些设备、仪器、装置的性能、量程、偏移、精确度、稳定性、使用的环境等质量要求，设备操作规程和安装使用程序，计量仪器的检定、校准、校准状态、标识、调整、修理，以及搬运和储存等方面的技术要求。 6 信息标识、包装、搬运、储存、安装、交付、维修、服务标准 7 设备和工艺装备标准 —— 设备及主要备件标准。 —— 设备操作规程和设备维护、保养规程。 —— 工艺装备标准，包括专用工具、工位器具、夹具、模具的技术标准。 8 基础设施和能源标准 —— 包括生产厂房、供电、供热、供水、供压缩空气、产品运输及储存设施等制定的技术标准 9 医药卫生和职业健康标准 10 安全标准 —— 通用安全标准。如安全管理通用标准、安全标志和报警信号标准，危险和有害因素分类分级标准。 —— 安全工程标准。如机械安全标准、电器安全标准、燃气安全标准、消防安全标准、防暴安全标准、爆破安全标准、建筑安全标准、信息安全标准等。 —— 生产过程安全标准。包括安全操作标准、设备安全标准、特殊工作环境（如矿井、高温、易燃易爆等）安全标准。 —— 产品安全标准。 —— 安全防护标准。 11 环境标准 —— 工作场所环境标准。如温度、湿度、空气清洁度、粉尘、噪声、有毒有害气体、电磁辐射等。 —— 企业周围环境。如大气、水等环境质量标准，各种污染物排放标准，以及环境监测标准。 二 制定技术标准的目的 1 保证适用性。 2 促进相互理解。 3 保证健康、安全、保护环境或合理利用资源。 4 保证接口、互换性、兼容性或相互配合。 5 实现品种控制。 三 制定技术标注的原则 1 贯彻国家有关政策和法律法规。 2 积极采用国家标准。 3 合理利用国家资源。 4 充分考虑使用要求。 5 技术先进，经济合理。 6 有关技术标准协调配套。 7 充分调动各方面积极性。 8 适时制定，适时复审。 四 制定技术标准的组织形式 通常采用技术委员会的方式。 五 制定技术标准的程序 （一）预备阶段 对将要立项的新工作项目进行研究及必要的论证，并在此基础上提出新工作项目建议，制定工作计划。 （二）立项阶段 （三）起草阶段 1 调查研究 ① 试验验证资料。 ② 与生产制造有关的资料。 ③ 国内外有关标