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IATF16949:2016 汽车行业质量管理体系 标准解析 培训讲师：齐金刚 ;;、、、 ;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;8 运行 8.1 运行策划和控制 组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施： a）确定产品和服务的要求； b）建立下列内容的准则： 1）过程； 2）产品和服务的接收。 c）确定符合产品和服务要求所需的资源； d）按照准则实施过程控制； e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息： 1）证实过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。 策划的输出应适合组织的运行需要。 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响。 组织应确保外包过程受控（见8.4）。 ;8.1.1运行策划和控制——补充（之前的7.1.1） ;80;8.1.2保密（之前的7.1.3） ;8.2 产品和服务的要求 8.2.1 顾客沟通 与顾客沟通的内容应包括： a）提供有关产品和服务的信息； b）处理问询、合同或订单，包括变更； c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨； d）处置或控制顾客财产； e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。;8.2.1.1 顾客沟通 — 补充（之前的 7.2.3.1) ;8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保： a）产品和服务的要求得到规定，包括： 1）适用的法律法规要求； 2）组织认为的必要要求。 b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。;8.2.2.1 与产品和服务有关的要求的确定-补充（ 之前的7.2.1 的注2和注3 ） ;8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之 前，组织应对如下各项要求进行评审： a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c）组织规定的要求； d）适用于产品和服务的法律法规要求； e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。 若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法， 可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。;8.2.3.1.1 产品和服务要求的评审-补充（之前的7.2.2.1） ;8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性（ 之前的7.2.1.1）;8.2.3.1.3组织的制造可行性（之前 7.2.2.1 ） ;制造可行性评审示例;制造可行性评审示例-注塑产品;8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息： a）评审结果； b）针对产品和服务的新要求。 8.2.4 产品和服务要求的更改 若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。 ;8.3.1.1 产品和服务的设计开发—补充（ 之前的7.3后的注）;8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度； b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c）所需的设计和开发验证及确认活动； d）设计和开发过程涉及的职责和权限； e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求； h）后续产品和服务提供的要求； i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平； j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 ;8.3.2.1设计开发的策划（之前的7.3.1.1） ;理解和实施;8.3.2.2产品设计技能（之前的6.2.2.1） ;8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发（ 新要求） ;8.3.3 设计和开发输入 组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑： a）功能和性能要求； b）来源于以前类似设计和开发活动的信息； c）法律法规要求； d）组织承诺实施的标准和行业规范； e）由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。 设计和开发输入应完整