药品批发企业药品经营质量管理规范认证和重新认证审批申报.docVIP

药品批发企业药品经营质量管理规范认证和重新认证审批申报材料初审指南 （依申请类） 一、办理依据 1.《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款（节选）开办药品批发企业，须经企业所在地省.自治区.直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》； 2.《药品经营许可证管理办法》第三条第二款 省.自治区.直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证.换证.变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级(食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作； 3.安徽省食品药品监管省市县乡四级事权划分指导意见（试行）及实施细则（皖食药监人〔2015〕69号）第三条第一款第2项第（5）点协助省食品药品监督管理局做好行政审批相关工作，监督指导下级部门行政审批工作。 4.依据《安徽省食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革推动“最多跑一次”工作的通知》（皖食药监审秘〔2018〕281号），（三）减证便民，职权下放取消药品批发企业GSP认证、经营许可事项和医疗器械生产许可证变更事项中的所在地市级食品药品监管部门盖章确认环节。“药品批发企业药品经营质量管理规范认证和重新认证审批申报材料初审”环节已取消，不再经市局初审签字盖章。市局承担咨询解答工作。 二、承办机构 蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品流通监管科 三、服务对象 法人 四、申请条件 1、新开办药品经营企业，应依法取得筹建批复，完成筹建工作，在申请药品经营企业验收的同时，申请GSP认证。 2、药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前2-6个月内到省局申请GSP认证。 3、申请认证的药品经营企业应经过企业内部评审，符合GSP的条件和要求。 五、申报材料 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》（一式两份），同时报送加盖企业原印章的以下资料：  1、《药品经营许可证》正本及副本、《营业执照》、原有的《药品经营质量管理规范认证证书》；新开办药品经营企业应报筹建批复；  2、企业实施GSP情况的内审报告；  3、企业负责人员和质量管理人员情况表及职称；执业药师需提供执业药师注册证（新开办企业提供执业药师资格证书）；  4、企业验收、养护人员情况表；  5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；  6、企业计算机管理系统功能模块情况；  7、企业所属药品经营单位情况；  8、企业药品经营质量管理体系文件目录；  9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；  10、企业经营场所和仓库的平面布局图及地理位置图；  11、企业设施设备的验证情况。  法人企业的非法人分支机构按以上材料单独申请认证。 六、服务流程 拟办企业申办人通过“安徽政务服务网”提出申请。 七、办理时限 1个工作日 八、收费依据及标准 无 九、咨询方式 蚌埠市食品药品监督管理局药品化妆品流通监管科 电话：0552-3016307 十、监督投诉方式 市食品药品监督管理局监察室 电话：0552-3016190