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带在位清洗和在位灭菌系统的冻干机 5.2.2 冷冻干燥过程 冻干是指液态药品冷冻成冰块后，在真空状态下不经液态直接从固态升华至气态，由此去除水分的作业过程。包括三个阶段：冷冻、一级干燥；升华、二级干燥；解吸附。 描述冷冻干燥过程的数学模型可分为两类： a.只考虑自由水脱除过程的干燥模型——URIF模型：建立在升华界面温度和物料表面温度恒定，以及干燥层内水气分压不变的准稳态过程的假设基础上，描述较低干燥速率的加热模式下物料中自由水的去除过程，未涉及物料中结合水的脱除。干燥时间长 b.同时考虑自由水和结合水脱除过程的干燥模型——吸附－升华模型：在干燥过程中，物料中冰的升华与水气的解吸可同时进行。 预冻操作是按制品温对时间的变化来确定的。在第一阶段里全部产冷冻产品都恰好冷却到平衡的冻结温度之上——冰刚开始形成的温度，关键在于能承受过冷的溶液的数量达到最大。 在第二阶段里，把产品冻结到比浆液熔融温度低的温度。在确信产品已完全冻结之后，冻结项目的第三阶段还可能包括产品的热循环以去掉亚稳态的水或诱发间隙物料的晶体化。 搁板温度与制品温度控制变化过程曲线——冻干曲线 预冻的第一个目的是固定产品，只有在冻结之后抽真空，干燥后的产品才会有一个固定的形状。 如果不把产品冻结成固体，直接抽真空的话，当真空抽到一定的时候，溶解在水中的空气会像水“沸腾”一样