制药企业GMP发自检培训.ppt

制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检 GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计) 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 1.知道应该怎么做 ↓ 2.知道不应该做什么 ↓ 3.知道应该怎么样自检 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系 （一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统 一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检 (一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理 (三) 供应商审计 前期评估 过程控制 动态管理 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染 (五)供应商审计调查表及检查清单 供应商审计调查表 供应商审计检查清单 物料管理系