肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)标准化操作规程.docxVIP

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）标准化操作规程 1 目的 规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。 2 授权操作人 经培训且考核通过的临床检验人员。 3 适用范围 本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。 4 检验方法 本试剂采用酶法测定肌酐的浓度。 5 检验原理 样本中的肌酐在试剂中肌酐酰胺水解酶的催化下水解成肌酸，肌酸在试剂中肌酸脒基水解酶的催化作用下，被水解成肌氨酸和尿素，肌氨酸在肌氨酸氧化酶的作用下，生成的肌氨酸与水和氧反应，产生甘氨酸、甲醛和过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中总肌酐的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样品中总肌酐的浓度。 6 检验标本要求 6.1 样本为血清、血浆或尿液。 6.2 血浆样本采用EDTA抗凝，应不溶血。样本采集后应尽快分析。 6.3 肌酐样本在2℃～8℃可稳定7天。 7 试剂及配套品 7.1试剂来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司肌酐试剂盒（酶法） 7.2试剂组成 试剂盒主要组成成份浓度试剂1（R1）Tris缓冲液100mmol/LN-乙基-N-磺基羟丙基-间-甲苯胺2mmol/L氯化钾20mmol/L肌酸脒基水解酶400KU/L肌氨酸氧化酶8KU/L辣根过氧化物酶700U/L试剂2(R2)Tris缓冲液100mmol/L乙酸镁2mmol/L4-氨基安替比林1.2mmol/L肌酐酰胺水解酶40KU/L7.3试剂的稳定性与贮存： 7.3.1 试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。 7.3.2 试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。 7.4试剂的变质指示：若试剂混浊，不能再使用。 8 实验仪器及性能指标 8.1 实验仪器 迪瑞CS系列全自动生化分析仪 8.2试剂性能指标 8.2.1 空白吸光度：A≤0.100。 8.2.2分析灵敏度：测试100μmol/L被测物时，吸光度变化△A＞0.01。 8.2.3 线性范围：30μmol/L～2500μmol/L区间内，线性相关系数｜ r ︱≥0.9900；[30，70] μmol/L区间内，线???偏差应不超过±7μmol/L；（70，2500] μmol/L区间内，线性偏差不超过±10％。 8.2.4 准确度：相对偏差应在±10%范围内。 8.2.5 测量精密度 重复性：CV≤5.0%。 批间差：R≤6.0%。 9 校准程序 9.1校准品来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学校准血清 9.2校准品的组成：人血清 9.3校准品使用 9.3.1 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失； 9.3.2在20-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶校准血清； 9.3.3拧紧瓶盖，避光放置30分钟，使之完全溶解； 9.3.4轻轻混匀，确保溶液均一性。勿摇晃小瓶，避免泡沫产生； 9.3.5使用时，移取所需的体积后，把校准血清盖紧瓶盖放回冰箱中保存； 9.3.6复溶后的校准血清可用于手工测试，也可用于全自动生化分析仪。 9.4校准品使用注意事项 9.4.1 若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 9.4.2 不同批号的校准血清不能交叉使用，因为批号于批号之间的赋值不同。 9.4.3 请勿用嘴直接吸取试剂，避免接触皮肤、眼睛及粘膜，一旦接触，应立即用大量水冲洗。 9.5校准品的存贮 未复溶的校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定至标签失效期。 复溶后校准血清在避光条件下，2～8℃可稳定7天；15～25℃可稳定1天；-20℃可稳定30天（只能冻融1次）。 9.6 校准程序 建议使用试剂盒配套的校准品，以纯化水和校准品进行2点校准测定。测定后仪器自动拟合成校准曲线。当试剂批号更换或质控失控时，需要重新校准。 10 质量控制 10.1质控品来源 长春迪瑞医疗科技股份有限公司生产的临床化学质控血清(水平I和水平II) 10.2质控品组成：人血清 10.3质控品的使用 10.3.1 小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失； 10.3.2在20-25℃的室温下，准确量取5ml蒸馏水复溶1瓶校准血清； 10.3.3拧紧瓶盖，避光放置30分钟，使之完全溶解； 10.3.4轻轻混匀，确保溶液均一性。勿摇晃小瓶，避免泡沫产生； 10.3.5使用时，移取所需的体积后，把校准血清盖紧瓶盖放回冰箱中保存； 10.3.6复溶后的质控血清可用于手工测试，也可用于全自动生化分析仪。 10.4质控品使用注意事项 10.4.1若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 10.4.2请勿用嘴直接吸取试剂，