一线mCRC患者靶向药物治疗地困惑与思考 焦智民.pptVIP

ASCO 2014 TRILE CALGB/SWOG 80405 FIRE-3 PEAK CALGB80405研究是第一项在KRAS野生型mCRC初治患者中，以OS为主要研究终点、头对头比较“化疗+Cet”与“化疗+Bev”的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究，于2005年启动。 来自北美的400多家中心参与了研究。研究设计为优效性，其假说是在化疗+Cet或化疗+Bev的治疗模式中，其中一组的疗效优于另一组，总生存（OS）将从22个月（对照组）提高5.5个月，到达27.5个月（试验组），在90%检验效能下达到优效性P＜0.05的风险比（HR）为0.8；统计学H0假设是化疗+Cet组疗效等于化疗+Bev组。 研究共纳入1137例KRAS12/13密码子野生型mCRC初治患者，其中578例进入化疗+Cet组，559例进入化疗+Bev组。研究中，患者选用哪种化疗方案由临床医生决定，结果73%的患者接受FOLFOX方案，27%的患者接受FOLFIRI方案，但在Cet和Bev两组间是均衡的。其主要研究终点是OS，次要终点包括客观缓解率