中药分发析5~9章.ppt

* （六）含量测定用对照品 * 对照品的来源 * 确证 * 纯度和含量 * 对照品的含量及杂质测定方法 * 对照品的含量限度要求 * 稳定性考察 合成品 99％ 天然产物 98％ * 一、影响中药制剂稳定性的因素 第四节 中药制剂的稳定性研究 生物因素 物理因素 化学因素 * 室温考察时间 2年 药材、片剂、胶剂 1年半 注射剂、合剂、糖浆剂、酒剂、 酊剂、丸剂、散剂、煎膏剂、 胶囊、滴丸剂、流浸膏、浸膏、 软膏剂、栓剂、锭剂 1年 乳剂、颗粒剂、混悬剂、膏剂、 橡胶膏剂、气雾剂、膜剂 * 考察时间 初步稳定性试验 0月、1月、2月、3月 中试样品，临床试验用包装 稳定性试验 0月、1月、2月、3月 6月、12月、18月、24月 模拟市售包装 * 考察方法 留样观察法 加速试验方法 低温法 370C－400C，相对湿度75％ 0月、1月、2