中药制剂质的量标准制定.pptVIP

第七章中药制剂质量标准的研究 药物分析教研室 2、薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液，可不再重复写其供试品溶液制备方法，可先写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写“照薄层色谱法（附录X页）”试验之后，写“吸取鉴别（X）项下的供试品溶液与上述对照品（或对照药材）溶液各Xul”；而用上项鉴别的滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶液的，应首先描述其处理方法。 此外，高效液相色谱很少直接用于中药制剂的鉴别，气相色谱适宜于制剂中含挥发性成分的药材鉴别。 四、性状 一种制剂的性状往往与投料的原料质量及工艺有关。原料质量保证，工艺恒定则成品的性状应该是基本一致，故质量标准中规定制剂的性状，能初步反映其质量情况。制剂的性状指成品的颜色、形态、形状、气味等。 除去包装后的直观情况，按颜色、外形、气味依次描述；片剂、丸剂如有包衣的还 应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味，硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味。 制剂色泽如以二种色调组合的，描写时以后者为主，如棕红色，以红色为主，书写时颜色、形态后用分号。色泽避免用各地理解不同的术语，如青黄、土黄色、肉黄色、咖啡色等。 五、鉴别 在此说明中药制剂定性鉴别项目选定的原则及方法，以确保中药制剂鉴别项目的规范合理。 鉴