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澳大利亚的药物相关专利申请情况概览 众所周知，药品的研究和开发需要投入大量资金， 但药品一旦进入市场后又非常容易被竞争对手复制，因此， 医药企业往往希望利用专利制度来限制这种搭便车的行为。 但专利制度对于公众而言也存在一定的负面影响。例 如，专利制度的存在可能导致药品价格的提升，然而药物与 人类的健康息息相关，所以专利权的独占性对公众健康存在 负面影响。另外，有学者认为专利申请中虽然必须披露发明 创造的大量信息，为技术进步提供了平台，但同样增加了 专利侵权的法律风险，存在约束继续创新的可能性。 由于药物相关专利申请本身的特殊性，所以各国政府对 于药物相关申请专利保护改革的制定均比较慎重，一些国家 还根据本国的实际情况制定了相应的医药专利特殊政策。 下文将对澳大利亚的药物相关专利制度及其申请情况 进行简单介绍，以便中国申请人对澳大利亚的药物相关专利 申请情况进行初步了解。 一、药物相关专利申请的基本情况 本文所指的药物相关专利申请，是指要求保护药物本身 的或者与药物直接相关的一类专利申请。 在澳大利亚的专利申请中，药物相关专利申请已经跃居 为第三大专利申请技术领域。在1997年至2011年间，药物 相关专利申请的数量占总申请量的5.7% （这一项数据在英 国、美国和加拿大分别为7. 5%、6.0%以及6.0%）。在这些专 利申请中，大部分的专利申请是由国外申请人递交的。2007 年至2011年间，由澳大利亚居民提起的专利申请仅占总申 请量的4. 4%。从这里可以看出，澳大利亚本国的药品相关专 利申请量比较小，澳大利亚本国的医药企业研发能力。 大多数澳大利亚的国外药物相关专利申请人来自各个 国家的大型医药企业，包括诺华、默克、惠氏公司等，这三 个申请人是2⑻7年至2011年间药品专利申请的三大申请 人，他们在澳大利亚分别提交了 357、119和118件药物相 关专利申请。另外，目前高校、小型生物技术公司以及仿制 药制造商的专利申请量也呈现出逐年递增的趋势。 值得一提的是，从安全性以及研发投资费用的角度而 言，仿制药物明显优于传统的全新药物，因此近年来仿制药 物的申请量也呈现逐年上升的趋势。 目前高校、小型生物技术公司以及仿制药制造商的专利 申请量也呈现出逐年递增的趋势。 二、澳大利亚专利法对药物相关专利申请的规定 2.1澳大利亚专利制度简介 与其他国家对可以授予专利权的发明创造要求基本相 同，在澳大利亚能被授予专利权的发明创造必须具有新颖 性、创造性，并且可获得有用的产品或有益效果。 澳大利亚的专利申请类型包括标准专利、革新专利和外 观设计三种类型。 标准专利：保护期限为自申请之日起20年，类似于 我国的发明专利。 革新专利：保护期限是自申请日起8年。革新专利的 可专利性门槛比标准专利低，权利要求必须在5项以内，而 且其审查周期也较短（通常在3个月左右即可获得授权）， 因此非常适用于生命周期短，需要快速得到市场保护的产 品。 另外，与我国明显不同的是，我国的实用新型专利仅适 用于产品，不适用于方法；而澳大利亚的革新专利同样适用 于方法。也就是说，关于药物制备方法的发明创造在澳大利 亚可以选择申请革新专利或标准专利进行保护。 2.2药物相关专利申请的一些规定 关于专利保护主题 在澳大利亚，关于人类、动物、植物以及上述物种的生 产及繁殖方法均不属于专利法所保护的客体，但从自然界分 类出来的微生物以及微生物的生产及繁殖方法或从人体中 分离出来的核酸或肽类物质不属于专利法所排除的客体。 除了上述规定之外，澳大利亚专利法并未对其他药物相 关的专利保护主题进行限制，因此，分子类传统药物、基因 类药物、仿制药物及上述药物相关的制备方法均属于专利法 所能保护的客体。 对说明书的要求 说明书必须满足公开充分的要求，并且说明书必须公开 实施该发明创造的最优实施方式。 对发明创造的实质性要求 药物相关专利申请涉及的技术必须具有新颖性、创造性 和实用性才能获得专利权，如果仅是对已知物质的简单混合 制备的药物或者药物的方法，均不能被授予专利权。 关于药品相关专利的延期问题 澳大利亚专利法第6章第3部分对药物相关专利的延期 问题进行了明确规定，下文第三部分将详细阐述此问题。 关于药品相关专利的强制许可问题 为了平衡药物相关专利与公众健康之间的关系，最新颁 布的2015年知识产权法修订案对强制许可进行了详细规定， 下文第四部分将详细阐述此问题。 在颁布强制许可之前，联邦法院将遵循“合理尝试获得 专利权人自愿授权使用该发明”的原则先征得专利权人的 意见，除非有特别紧急的情况。 三、关于澳大利亚药物专利的延期问题 3.1专利延期的相关规定 根据澳大利亚专利法的相关规定，对于满足一定条件的 药物相关专利，申请人可以就保护期限进行延期申请。延期请求必须在专利授权或