2014新版g横sp认证最全风险评估表.docxVIP

药品流通环节质量风险评估检查控制表 环节或对象 序号 风险因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 出现的可能性 风险的可识别性 预期风险级别 控制彻底性 受控制的可能性 残余风险严重性 控制后风险级别 是否引进新风险 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 公司基本经营情况 1 批发企业零售行为 批发企业向私人少量销售药品 无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性 会出现较大损失，出现不良信誉 非常少的出现 内审、排查时才能发现 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款 存有较小隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 低风险 否 是 是 2 企业向销售大量药品给个人 无法保证药品的流向和合法被使用 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 日常检查就能发现 低风险 存有较大隐患，会延续下去 能被较小程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 高风险 否 否 是 3 超越核准的经营范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 低风险 对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信