【5A文】17025实验室认可简介扩展培训课件.pptVIP

* 文件要求 ● 制定《报告/证书管理程序》。 ● 报告、证书的格式。 ● 报告/证书发放记录。 ● 意见解释记录(如需要)。 ● 授权签字人： 经认可委员会认可，可以 签发带认可标志的报告或证书 的人员。 * 实验室认可标志 * LXXXX 认可机构标志 实验室认可证书号 THE END * * * * * * 5 技术要求 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测和校准物品（样品）的处置 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.10 结果报告 * 5.1 总则 ● 决定实验室所进行的检测或校准的正确性和可 靠性的因素： 人(5.2)、机 (5.5)、料(4.6)、法(5.4)、 环(5.3)、溯 (5.6)、抽(5.7)、样(5.8)。 ● 这些因素对不同检测/校准的测量总不确定度的 影响程度有很大差异，实验室在制定方法程 序、培训人员、选择设备时要充分考虑到这些 因素。 * * 文件要求 ● 制定《检测/校准工作管理程序》。 ● 检测/校准工作控制图(如需要)。 5.2 人员 ●保留与检测/校准有关人员当前工作的描述。 ●确保所有人员的能力，对在培人员的监督。 ●管理层应制定人员培训的目标、政策和程序， 并评价培训效果。 ●确保支持人员按要求并胜任工作、受到监督。 ●保留管理/技术/关键支持人员的现行职责说明。 ●特定人员的授权： ① 特定类型的抽样、检测或校准。 ② 操作特定类型的设备。 ③ 签发报告和证书。 ④ 提出意见和解释。 ●保留所有技术人员的相关记录，并易于获取。 * * 文件要求 ● 制定《人员培训和考核程序》； ● 人员培训/考核计划。 ● 人员培训有效性评价记录 ● 实验室人员一览表。 ● 实验室人员技术档案。 ● 各种授权文件。 5.3 设施和环境条件 ●有利于检测或校准的正确进行。 ●对可能影响结果的设施和环境条件的 技术要求应加以文件化。 ●必要时，监控并记录环境条件。 ●有效隔离互不相容的工作区域。 ●控制进入/使用影响质量的区域。 ●良好的内务管理，必要时制定程序。 * * 文件要求 ● 制定《设施和环境控制管理程序》； ● 制定《安全和内务管理程序》。 ● 环境监控记录（必要时）。 ● 外部人员接待记录。 5.4 方法及方法确认 ●采用适当方法和程序进行检测或校准。 ●包括测量不确定度的评价和数据分析的 统计技术。 ●影响结果时，应具有设备使用及操作、 样品处置及制备的指导书。 ●检测或校准方法的偏离须文件规定、经 技术判断、授权并被客户接受。 * 5.4 方法及方法确认(续1) ●选择满足客户要求并且适合的方法： ① 国际、跨国区域性或国家标准方法。 ② 知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法。 ③ 设备生产厂家指定的方法。 ④ 实验室选定或制定的经过确认的方法。 ⑤ 实验室制定方法的过程须有计划。 ●标准方法确认：使用之前，或标准方法发生了变化，应进行确认。 ●使用非标准方法须经客户同意并进行确认。 * 5.4 方法及方法确认(续2) ●需要时，应进行方法确认，包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性。 ●建立并实施测量不确定度评估程序。 ●计算和数据的转移应经过系统性检查。 ●建立并实施数据保护程序，确保使用计 算机和自动化设备时的数据控制。 * * 文件要求 ● 制定《评审新工作程序》； ● 制定《测量不确定度评定程序》； ● 制定《方法及方法确认程序》； ● 制定《数据控制程序》。 ● 评审新工作记录。 ● 新方法确认记录。 ● 数据核查记录。 ● 在用技术标准/规范/规程一览表。 5.5 设 备 ●配备正确进行工作的所有设备。 ●设备技术性能符合检测/校准规范要求。 ●设备数量应满足检测/校准工作量需要。 ●制定校准计划。 ●设备使用前的校准或核查。 ●由经过授权人员操作，说明书便于取阅。 * 5.5 设 备(续1) ●对结果有重要影响的设备及其软件进行唯一性标识。 ●保存对检测或校准有重要意义的设备及其软件的记录。 ●有测量设备的安全处置、运输、储存、使用和有计划维护设备的程序。 ●设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、显示出缺陷或超出规定极限时，应停止使用、隔离或标识该设备已经停用，并检查对以前结果的影响、实施“不合格工作控制”