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（2）内容 ISO－9000为系列标准的选用导则，主要对选择使用质量管理和质量保证标准进行说明和指导； ISO－9001～9003是合同环境下用于外部质量保证的标准，是需方对供方的质量保证体系提出的三种不同的模式； ISO－9004是非合同环境下用以指导企业质量管理的最适用标准。 2、我国产品质量认证标准――GB系列 （1）法律依据 《中华人民共和国标准化法》及其实施条例 《中华人民共和国产品质量认证管理条例》及其实施条例 （2）我国质量管理和质量保证系列标准 GB／T 6583－92： GB 19000～19004标准： GB／T 10300标准： （二）产品质量认证的种类和方式 1、按质量认证的责任不同： （1）自我认证 （2）使用方认证 （3）第三方认证 2、按认证性质的不同： （1）强制性认证 （2）自愿性认证 3、按认证内容的不同： （1）质量认证 （2）安全认证 （3）质量认证和安全认证 药品GMP认证 依据：《药品生产质量管理规范》，《药品管理法》以及相关法律法规 认证检查分类：常规检查；定期检查；追踪检查；专题检查 认证工作程序：认证的申请；初审；资料审查；制定检查方案；现场检查；检查报告的审核；追踪检查；认证批准；公报发证 （一）药品GMP认证概述 1、药品质量认证 药品质量认证包括药品质量体系的认证和药品GMP的认证。 2、药品GMP认证的类型 （1）药品生产企业（车间）的GMP认证 （2）药品品种的GMP认证 3、药品GMP认证的实施阶段：——两个阶段 （1）认证的申请和评定； （2）对获准认证的药品生产企业质量体系进行日常的监督管理。 4、我国药品GMP认证的发展 1995年7月11日，卫生部下达《关于开展药品认证工作的通知》； 1995年8月8日，原国家医药管理局下发《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》； 1999年4月21日，国家药品监督管理局下达“关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知”。 2002年12月发布修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》，自2003年1月1日起施行。 药品GMP认证的意义 实施药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。 药品GMP认证管理办法 （一）药品GMP认证的组织机构 1．SFDA主管全国药品GMP认证工作 ：制定、修订药品GMP，药品GMP认证检查评定标准；设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 2．省级药品监督管理局的职权职责：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 （二）药品GMP认证申请和审查 新开办：自取得药品生产证明文件，或者经批准正式生产之日起30日起按照规定申请药品GMP认证 已开办：2004年6月30日前取得“药品GMP证书” 自2003年1月1日开始，只受理企业所有车间剂型整体认证申请 （三）现场检查 （四）审批与发证 限期改正时限：6个月 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年 （五）监督管理 （六）药品GMP认证检查员管理 （三）质量管理部门的人员与设施要求 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备 第一节：全面质量管理（Total Quality Management,TQM）和GMP 第二节：药品生产企业的质量体系 第三节：制药企业质量管理的组织机构与职责 第十章：质量管理 质量管理---质量控制、质量标准、质量检验 质量控制: 1、对物料的质量控制 2、对生产过程的质量控制 3、对售后市场产品的质量控制 4、处理好质量事故 5、落实质量责任制 6、建立产品质量档案 7、建立质量分析制度 8、留样观察制度 9、建立用户访问制度 10、稳定性实验 ※ 质量标准: 由厂技术部门会同质控等有关部门制定，经技术副厂长或总工程师