【5A文】GMP中验证知识讲座.pptVIP

A．建立验证机构 　　企业应指定专职机构或职能部门验证管理的日常工作。根据不同的验证对象，分别建立由各有关专业部门组成的验证小组，受企业验证总负责人，即主管验证工作的企业负责人领导。 B．提出验证项目 　　验证项目由各有关部门如生产、质保、质控、工程部门或验证办公室提出申请，经验证总负责人批准后立项。 C．制订验证方案 验证方案由专职机构验证办公室或验证委员会管理。方案的主要内容包括验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的条件、质量标准和测试方法以及进间进度，并应附有所需的原始记录要求和表格，明确试验的批次数。 验证方案示例 D．验证的实施 　验证方案批准后，由验证委员会组织力量实施。实施过程可以按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶段进行，并做好各阶段的确认报告。验证委员会负责收集、整理验证的记录与数据后，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。 E.验证结果的临时性批准　 验证的书面总结和审批需要较长的时间，在验证完成后，如结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。产品验证中生产的试产品必须在最终验证报告批准后，方可报质管部门批准投放市场。 F.验证报告及其审批 验证委员会成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证委员会汇总，并与验证总负责人分析研究后，完成正式验证报告。并由验证总负责人审查批准。 G.发放验证证书 验证报告审批通过后，由验证总负责人签署验证合格证书，说明该项验证工作完成。验证合格证书会同验证报告可复制若干份，其中一份存档，其余分发各有关部门。已验证的基础上及相应的管理文件方可交付正常使用。 验证工作基本程序归纳图表 五、验证的文件　 A. 验证全过程的记录、数据和分析内容均应以文件形式保存，文件包括以下各项：1．验证总计划；2．验证项目及日期；3．验证目的；4．验证方案及批准人；5．厂房设施的验证；6．设备验证报告；7．工艺验证报告。每一生产工序的工艺验证报告包括以下内容：　（1）该工序验证目的；　（2）工艺过程和操作规程；　（3）使用的设备；　（4）质量标准，取样方法和检查操作规程；　（5）该工序工艺验证报告，包括所用试验仪器校正记录，试验原始数据及整理分析，验证小结等；8．产品验证报告，验证各批的试验记录及数据；9．评价和建议，包括再验证的时间建议；10．验证证书；B. 验证文件应保存至该验证项目使用期后的六年。 七、验证工作的一些体会 　　 GMP之中引进验证的概念，并不意味着万事无忧了。关键是如何进行验证，采用什么方法和手段，验证哪些项目和内容，验证的可靠程度和标准如何。一般来讲，药厂这方面，为节省成本，希望验证规定指标愈简单愈好，所采用的验证设备和手段的投资愈小愈好。但GMP认证专家认为，工作做得越细越好，基础越扎实越好。有超前意识和手段越好。验证项目和指标越客观、越规范越好。 A. 验证中存在困难和问题： 1．管理人员重视不够：有些企业管理人员过分依赖药品最终检验，认为公司已在硬件改造上投入很多资金，设备先进，设计合理，不需要如此麻烦，费时，耗力，要人用钱之事； 　2．技术力量薄弱：GMP验证意识虽强，且充分认识到验证重要性，但缺乏技术人才和验证管理人才，不知从何处着手？如何验证才好？苦于知识方面问题，不能深入切中要害，既引之有据，又切合实际。 3．时间、资金问题：验证是一项全面复杂系统工程，在验证中需要一定人员，设备，仪器，时间（包括模拟生产，材料消耗），且会增加成本，消耗人、财、物，占用一定时间。尤其GMP硬件改造还未结束，验证工作跟不上，软件又不完善，而GMP认证时间又迫在眉睫，企业往往干着急，不知怎办才好。 4．验证态度不端正：有的企业有的人想投机取巧，走过场，留于形势，弄虚作假，结果数据捏造，最终害了企业自己，没有真正取到“验证”作用。 B、验证工作中要注意的几个问题 1．熟悉GMP有关验证内容及相关知识； 2．落实好验证组织、分工合作，各尽其职； 3．合理确定好验证项目，突出重点，抓住关键； 4．科学采用验证方法，切合实际，切实可行； 5．做好验证前各项准备工作； 6．严格规定验证周期，做好再验证工作； 7．完善验证文件管理，归档保存； 8．不断总结、不断提高验证工作水平。 C．验证过程的作用： 1．验证过程是一个发现薄弱环节的过程。 2．验证过程是一个将设计的设想变成现实的过程。 3．验证过程是一个建立和确认工艺标准的过程。 4．试生产及生产的过程可以看作是一个继续验证的过程。 过去企业比较重视产品抽验看结果，进行事后判断，现在企业比较注重验证，放在事前把关，事后跟踪。验证是质量管理朝着“治本”方向发展必要条件，是GMP发