【5A文】GMP培训基本知识.pptVIP

1 你 今 天 生 产 的 产 品， 明 天 可 能 由 你 自 己 或 你 所 热 爱 的 人 使 用。 * * 立 足 高 起 点 立 足 高 起 点 G M P 可视为您生活的一部分！ * * 怎样遵守GMP GMP意味着“好的文件系统规范” 为什么文件系统如此重要 ?质量保证系统的需要 ?防止错误从口出 ?批生产记录的历史追溯 ?表明一个控制系统 * * 怎样遵守GMP 供应商审计 进厂物料检查 生产过程控制 成品审核、放行 客户服务 * * 怎样遵守GMP 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想 * * 企业如何符合GMP 书面的、经过审核/批准的规程 及时有效的人员培训 按照书面的规程执行并有相应的监控 及时、真实的结果记录 结果跟踪与整改措施的落实 系统维护 * * 实施GMP后 建立了一套系统完善、行之有效的质量保证体系 生产管理井然有序，生产现场清洁、整齐 人员素质得到提高，各项管理得到完善和加强 为顾客提供了品质承诺 使企业效益最大化 增加品牌效应，提高了企业的知名 * * 问 题 与 讨 论 1、何谓GMP？ 2、实施GMP的目的和意义（3条） ？ 3、 GMP的基本原则？ 4、 什么样的企业才符合GMP要求？ * * 1 1 1 1 质量的观念已由符合性质量概念发展到实用性质量的概念,由严格责任理论作为基础. 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 几乎任何物料都可以变成微粒的形式，并通过空气流传传播至整个公司。如：泥土、尘埃、花粉、烟雾、皮肤、头发、金属微粒、喷嚏和咳嗽排出物等。 一般环境中，空气含尘量约为20~1000万个尘粒。 微生物繁殖快，如一个细菌仅仅24hrs后可产生出281兆个细菌。 选址：生产车间离交通干道距离不少于50m，附近没有污染源； 厂区环境：人流、物流分开，没有露土，没有花粉性植物、生产区同其它辅助性区域分开，锅炉房在下风向、下水道、废弃物的存放处理等； 不同的制剂其洁净级别要求不同； 产生混药、差错的原因有制度原因，主要是管理制度不健全、或执行不力、无复核、监督、发现问题未及时报告和查找原因处理。 1 源头检验（source inspection）的思想是在每个工序每个员工都视下道工序为客户，确保为下一位“客户”提供完美产品。 1 生产、质量管理、质量检验 GMP实施现状 国际GMP实施现状 国际上GMP对制药企业强制实施 国际间、区域国家间互相认可 国家之间相互参照借鉴 内容修订高频率 操作性强 * * 国际GMP发展趋势 被越来越多的政府、企业和专家公认为必备的管理制度 GMP发展趋向于国际化 引起更多政府、企业重视，如资源投入 * * 国际GMP发展趋势 药品进入国际贸易领域的必备条件 越来越多的国家以法规的形式颁布实施 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更加严格合理 国际化、标准化、动态管理 * * 中国GMP发展趋势 “入关”后，GMP成为中国药品进入国际市场的质量证明 机遇：有产品走向国际市场的环境 挑战：必须符合国际GMP标准 * * GMP的目的 消除任何隐患 污染 混药 差错 * * 实施GMP的目的 * * 保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。 污染、混淆和人为差错 GMP的思想 * * 系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想 GMP的基本内容 GMP98修订版共14章88条，内容涉及机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告和自检。 * * * * GMP实施要素 GMP 产品开发 验证 培训 质量参与 审计 供应商 控制 实验室 控制 产品 稳定性 管理 变更 控制 调查 物料 管理 系统 回顾 客户 投诉 处理 GMP的基本内容 GMP根据药品生产的特点，结合现代质量管理思想，从硬件、软件和湿件三个方面对建立药品生产质量保证体系提出了具体要求。 * * GMP的基本内容 人员 * * 厂房 设备 物料 环境 污染 混淆 差错 正确的方法 GMP实施简介 药品生产过程中非常常见的错误 污染 混淆 差错 * * GMP实施简介 污染的基本概念 * * GMP实施简介 污染的定义： 定义1：当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。 定义2：当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。 污染的形式 尘粒污染和微生物污染 * * GMP实施简介 污染的特点 尘粒污染：普遍性、大量存在、尘粒大小的区别很大； 微生物污染：由微生物引起，微生