原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
生物产业信息E-讯刊-深圳生命科学与生物技术协会
第 55 期
2017 年 8 月 29 日
生物产业信息 E-讯刊
深圳市生命科学与生物技术协会
深圳市艾卫德创客发展促进中心
广东生物医药产业技术创新联盟
深圳市体外诊断产业技术创新战略联盟
生物产业信息E-讯刊 深圳市生命科学与生物技术协会
目录
一、新药上市 2
二、临床试验进展 3
三、投融资讯 4
四、政策法规 4
1、食品药品监管总局发布《药物非临床研究质量管理规范》4
2、医疗器械临床试验机构将实行备案管理5
3、进口医疗器械注册新规来了8
4 、两票制补充文件正在制定 部分条款基本确认10
五、科研进展 12
1、多发性骨髓瘤新疗法降低疾病进展50% 12
2、获优先审评 Gilead 艾滋病新药有望加快上市14
3、Nature：重大突破！揭示CDK4/6 抑制剂触发抗肿瘤免疫反应机制14
4 、两篇Nature：重磅！免疫检查点PD-L1 与CMTM6 狼狈为奸16
5、Cell：首次开发出在小鼠体内产生和分析基因嵌合体的方法18
1
生物产业信息E-讯刊 深圳市生命科学与生物技术协会
一、新药上市
批准单
商品名 通用名 企业 适应症 时间 备注
位
Opdivo 此前获批
的适应症包括黑
色素瘤、肺癌、
头颈癌、肾细胞
MSI-H 或dMMR 2017
Opdivo Nivolumab BMS FDA 癌、经典型霍奇
转移性结直肠癌 年8 月
金淋巴瘤，结直
肠癌是Opdivo 获
得批准的第6 大
适应症
Maviret 由固定剂
量的2 种独特抗
文档评论（0）