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抗菌药物应用方面相关法规 华坪县中医医院 陈雁华 2004年10月联合制定、发布的《抗菌药物临床应用指导原则》 (卫医发[2004]285号)? 中华医学会、中华医院管理学会药事管理专业委员会、中国药学会医院药学专业 抗菌药物临床应用指导原则 主要内容 1 抗菌药物临床应用的基本原则 2 抗菌药物临床应用的管理 3 各类抗菌药物的适应证和注意事项 4 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 合理使用抗生素的原则 确认抗生素药效，“对症”选用抗生素； 经验治疗与药敏检查相结合，结合患者全身情况选用适宜抗生素，尽早实现目标用药； 了解药代动力学和药效学制定合理用药方案； 针对患者特殊病理情况谨慎用药，密切监察/及时处理抗生素的不良反应。 2009年，我国卫生部出台38号令 《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》： ——为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，就抗菌药物临床应用管理有关问题进行通知 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 严格执行抗菌药物分级管理制度 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 建立抗菌药物临床应用预警机制 以严格控制I类切口手术预防用药为重点 进一步加强围手术期预防性应用的管理 主要内容 以严格控制I类切口手术预防用药为重点 进 一步加强围手术期预防性应用的管理 常见手术预防用抗菌药物表 以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理 1 以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点进一步加强围手术期预防性应用的管理 医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制 Ⅰ类切口手术一般不使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应症、药物选择、用药起始与持续时间 给药方法要按照有关规定： 术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药 手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂 总预防时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时 1 医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量 氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物 应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药 对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题 严格控制氟喹诺酮类药物临床应用 2 严格执行抗菌药物分级管理制度 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限 3 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制 医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作 三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况 要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施 4 加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作建立抗菌药物临床应用预警机制 对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员 对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药 对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用 对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用 4 * * 为临床医生提供各种感染的病原构成以及细菌耐药变迁信息，尽可能选择恰当抗菌药物，提高感染治疗效果 对抗菌药物合理使用诸多管理策略提供依据 抗菌药物标准治疗指南以及处方集的制定 抗菌药物应用预警机制与分类管理 实施抗菌药物目标性行政干预与管理 新型抗茵药物研究与开发 肖永红。中国感染控制杂志。2009;8(4):225-227. 建立细菌耐药监测可指导临床选择合理抗菌药物 2011年4月，卫生部医政司关于征求《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》的意见（卫医政疗便函（2011）75号）。 2011年4月，《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》 ?（卫办医政发〔2011〕56号） 《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医