【5A文】17025标准讲稿.pptVIP

实验室管理体系运行的宗旨 符合标准要求，一切活动可控制、可追溯、可重现。 代表个人观点，请批评指正。 谢谢！ Thank you 4.13 记录的控制 --建立并保持质量记录和技术记录控制程序 --记录须字迹清楚并便于检索，在适当条件下规定保存期限 --保证安全和保密 --建立电子方式存储记录的保护和备份程序 --技术记录的控制 **包含足够的信息 **包括有关人员的标识 **可识别为属于某项具体任务 **记录更改须划掉错误，在旁边标上正确值，并由更改人签名 **电子储存记录也须采取相应措施，备份 各类记录的版本受控证据 4.14 内部审核 --按照规定的时间表和程序定期组织内部审核，以证实实验室运行持续符合质量体系和本国际标准的要求 --涉及所有要素和活动 --质量经理负责安排和组织 --由经过培训并具备资格的人员进行审核，只要条件允许，审核人员应独立于被审核活动 --内部审核的周期通常为一年 --根据审核结果采取纠正措施，必要时书面通知客户 --记录审核的范围、审核结果和采取的纠正措施 --进行跟踪审核、核实并记录纠正措施的实施情况及其有效性 4.14.1用词变化 实验室的最高管理者（原来是执行管理者） 消除了原先对最高管理者和执行管理者的争论 4.15 管理评审 --执行管理层按照规定的时间表和程序定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进 --管理评审的典型周期为12个月一次 --记录管理评审的结果和由此产生的措施 管理评审的信息输入点（11个方面） 政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议和其它相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训。 二、技术要素 ISO/IEC17025标准将技术要求分为十个要素，对实验室的技术管理和检测质量保证提出了总的要求，同时对一些具体的技术活动做了明确规定。其中决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素有七个。 5.1 总则 --决定实验室所进行的测试或校准的正确性和可靠性的因素 人员、设施和环境条件、方法及其确认、设备、测量溯源性、抽样、样品 --这些因素对不同测试/校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异 5.2 人员 --管理层须确保所有人员的能力，对培训中人员进行适当的监督 --须制定人员教育、培训和技能的目标、政策和程序 --使用合同制人员和另外的技术及关键人员受到监督、须具备相应能力，工作须符合实验室质量体系的要求 --须保持管理、技术和关键支持人员的现行工作职责描述 --管理层须进行特定人员的授权 5.2.2增加一句话 应评价这些培训活动的有效性 解释：如何评价？首先是通过能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部审核和外部评价来证明人员能力的获得，进而证明培训的有效性。此条款与5.2.5密切相关。 5.3 设施和环境条件 --须有利于测试或校准的正确进行 --必要时，监控并记录环境条件 --有效隔离互不相容的工作区域 --控制进入/使用影响质量的区域 --须保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序 保证监控设施和监控措施的有效性，记录的真实性 5.4 检测和校准方法及方法确认 （1）--须采用适当的方法和程序进行所有测试/校准 **包括测量不确定度的评价和数据分析的统计技术 --必要时，制定设备使用及操作、样品处置及制备指导书 --与测试或校准方法的偏离须文件化、验证、批准并被客户认可 （2）--选择满足客户要求并且适合的方法，包括取样方法 **国际、区域性或国家标准 **知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 **设备生产厂家指定的方法 **实验室制定的经过确认的方法 **实验室选定的经过确认的方法 （3）实验室制定方法的采用须有计划 （4）使用非标准方法须经客户同意并须进行确认 （5）实验室须对非标准方法进行确认，并确保其适用 （6）实验室须建立并实施不确定度评估程序 （7）计算和数据的传输须经过系统性检查 测量不确定度评估所需的严密程度取决于： **检测方法的要求 **客户的要求 **用来确定是否符合某规范所依据的误差限的宽窄（检测结果位于临界值附近） 实验室需掌握不确定度评估的方法 5.5 设备 （1）实验室须配备所需的全部取样、测量和测试设备 （2）所用设备及其软件须能达到所需准确度并符合相应规范要求 --须制定对结果有重要影响的仪器关键参数或关键值的校准计划 --进行设备使用前检查和/或校准 （3）设备由指定人员操作 （4）对结果有重要意义的设备及其软件