【5A文】17025培训(管理要求).pptVIP

4.11 练习 5.找出根本原因——没有做定期核查 6.制定纠正措施——定期核查表中加入对干燥器条件的核查 7.实施纠正措施——定期核查并记录 8.跟踪和评估纠正措施实施效果——不定期检查对干燥器条件的核查记录及实际状况 ISO/IEC 17025标准讲解（管理要素） 4.12 预防措施 4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会，或需采取预防措施时，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。 《预防措施实施程序》 纠正措施和预防措施 4.12 理解要点 防止潜在问题的发生或找到更好的方法或改进措施（通常要求具有成本效益）。遵循的流程和纠正措施的相似，唯一的不同在于预防措施，问题还没有发生。 在以下过程中，可找到潜在问题的根源： 1.体系核查，管理评审或工作人员绩效评测； 2.管理会议和员工会议； 3.使用信息反馈表（如用于纠正/预防措施的表格）； 4.检测校准、质量控制和工作熟练程度测试情况，根据这些情况工作； 4.12 理解要点 5.内部审核和外部审核，包括由认可机构执行的评估； 6.来自客户的信息反馈； 7.风险评估。 必须制定行动计划，确保措施执行顺利，监测到效果。 4.12 练习 练习1：举例说明纠正、纠正措施和预防措施的区别？ 参考答案： 纠正：为消除已发现的不符合所采取的措施。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 经典案例：商场透明玻璃门，放在桌边的水瓶被不小心碰倒 4.13 记录的控制 4.13.1 总则 4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。 理解要点：制订表单一览表，表单一览表中应清晰表明表单的版本和受控状态。 《记录控制程序》 4.13.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。 4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。 理解要点： 记录必须：●清晰可读 ●随时可取用 ●避免损坏或退化 ●安全和保密 各类记录保存期程序文件中有规定 4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。 理解要点： 此点在《检测用计算机、软件及数据控制程序》中规定 4.13.2 技术记录 4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，并确保该项检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测或/和校准的操作人员贺结果校核人员的标识。 理解要点： 技术记录必须包含： ●原始观察 ●派生数据和充分信息，保持完整的审核线索 ●校准和人员记录，包括某个流程阶段负责人的信息 ●发布报告的副本 4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 理解要点：记录要求能复现当时的测试/校准情况，即详细记录每一个步骤产生的结果或者现象。记录应可追溯，易于查找。 4.13.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 理解要点： 记录的划改 实验室应对人员的签名或者签名缩写备份，并用于追溯。 记录的划改应确保能看清原有的字迹，而不是涂黑。 4.14 内部审核 4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 4.14.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如