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文件和记录的要求 编写卫生质量体系文件的原则 卫生质量体系文件应包括的内容 体系中应设置的记录 第二条 申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。 第三条 本要求是出口食品生产企业建立卫生质量体系及体系文件的基本依据。 《出口食品生产企业卫生要求》第二条 申请卫生注册或者卫生登记的出口食品生产、加工、储存企业（以下简称出口食品生产企业）应当建立保证出口食品的卫生质量体系，并制定指导卫生质量体系运转的体系文件。 硬件设施和软件管理的关系： 基础设施-----基本条件（是否能满足生产条件） 管理体系-----持续满足生产过程安全受控的保证 企业多重视硬件，忽视软件； 出问题多是由于软件管理！！！！ 一编制卫生质量体系文件的原则 一、符合20号令及相关注册卫生规范要求（包括SN/T1443标准） 二、符合企业的实际情况，切不可照抄照搬 三、要有可操作性，尽可能详尽，细化到每一操作步骤 四、不是一成不变的，要根据变化实施实时修改。 二、体系文件的内容 以需要建立HACCP体系要求的企业为例 不需建立HACCP体系的企业只需将HACCP小组及HACCP计划去除即可 HACCP体系文件的组成 1. 封面。 2. 文件目录。 3. HACCP体系文件的说明,其中包括: ⑴ 依据和目的； ⑵ 文件的控制与管理； ⑶ 主体内容和使用范围； ⑷ 引用法律、法规、标准及术语。 4. 企业负责人发布实施HACCP体系的令。 5. 企业简介及组织结构图。 6. 企业建立和实施HACCP体系的步骤。 7. HACCP小组成员及其职责。 8. HACCP体系知识培训计划及记录。 9. 良好操作规范（GMP）。 良好操作规范（GMP）按照我国《食品卫生法》、《出口食品生产企业卫生要求》、《食品企业通用卫生规范》（GB 14881—94）和CAC（国际食品法典委员会）《HACCP体系应用准则》及美国良好操作规范（21CFR Part 110）等法律与规章的要求，至少应包括以下内容： ⑴ 相关名词、定义； ⑵ 安全卫生质量方针和目标； ⑶ 生产加工、检验人员的卫生控制； ⑷ 人员培训要求； ⑸ 环境卫生控制； ⑹ 车间及设施的卫生控制； ⑺ 生产加工的卫生控制； ⑻原辅料（包括水、冰）的卫生控制； ⑼ 检验检测卫生控制及实验室管理制度； ⑽ 记录保持的控制； ⑾ 包装、贮存、运输和销售的卫生控制； ⑿ 有毒有害物质的控制; ⒀ 鼠虫的控制； ⒁ 标识的控制； ⒂ 客户投诉处理与产品回收的要求； ⒃ 企业内部的验证或审核（包括管理评审）。 卫生质量方针 质量第一， 用户至上， 让顾客放心满意。 卫生质量目标 1、产品出厂合格率达到100%；（质检部、供销部） 2、设备运转完好率达到98%；（生产部、车间） 3、生产环境和设备卫生状况达到95%；（生产部、动力维修车间） 4、 员工卫生健康状况达到98%；（办公室、车间） 5、 培训合格率达到98%。 （车间、办公室） 10. 卫生标准操作程序（SSOP），其中还应包括: 一、水和冰的安全卫生 二、食品接触表面的清洁卫生 三、防止交叉污染 四、手的清洗消毒和卫生间设施的维护 五、防止污染物的污染 六、有毒化学物的正确标记贮存和使用 七、员工的健康 八、防治虫害和灭鼠 11.设备维修计划。 12.产品回收计划。 13.产品代码识别计划。 14. 生产工艺流程图的建立和验证及其说明（工艺说明）。 15.描述产品，其中包括: ⑴ 食品名称； ⑵ 生产加工企业名称及地址； ⑶ 产品的特性及包装形式； ⑷ 贮存和销售方法； ⑸ 预期用途和消费者。 16. 危害分析工作单的制定 ⑴ 确定与加工产品及过程的潜在危害； ⑵ 确定潜在危害是否是显著危害； ⑶ 建立预防控制措施； ⑷ 确定关键控制点； ⑸ 制定危害分析工作单。 17. HACCP计划表的制定 ⑴ 建立关键限值； ⑵ 建立监控程序； ⑶ 制定纠偏行动； ⑷ 建立记录保持系统； ⑸ 建立验证程序； ⑹ 制定HACCP计划表。 18、相关程序文件 职责与权限 文件和记录控制程序 沟通控制程序 内部审核控制程序