中药复方试验报告的检查清单.doc

中药复方试验报告的检查清单 论文章节/主题 条目号 CONSORT声明的检查条目 中药复方扩展版 报告页码 文题、摘要和关键词 1a 文题能识别是随机临床试验 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用) 1b 结构性摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分(具体的指导建议参考“CONSORT for abstracts”[26, 27]) 说明复方的名称、剂型及所针对的中医证型(如适用) 1c 确定适当的关键词，包括“中药复方” 和“随机对照试验” 引言 背景和目的 2a 科学背景和对试验理由的解释 基于生物医学理论和/或传统中医学理论的解释 2b 具体目的或假设 说明中药临床试验是针对某个中医证型、某个西医定义的疾病或某个具有特定中医证型的西医定义的疾病(如适用) 方法 试验设计 3a 描述试验设计(诸如平行设计、析因设计)，包括受试者分配入各组的比例 3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变(如合格受试者的挑选标准)，并说明原因 受试者 4a 受试者合格标准 如招募特定中医证型的受试者，应详细说明其1) 诊断标准，和2) 纳入和排除标准。须使用公认的诊断标准，或提供参考出处，使读者能查阅详细解释 4b 资料收集的场所和地点 干预措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使其他研究者能重复试验，包括各干预措施实际上是在如何及何时实施的 不同类型的中药复方，应包括以下的内容： 5a. 固定组成的中药复方 1. 复方的名称、出处和剂型(如汤剂、颗粒剂、散剂) 2. 复方中所有组成药物的名称、产地、炮制方法和剂量。中药名称最少以2种文字表示︰中文(拼音)、拉丁文或英文，同时建议注明入药部位 3. 说明每种药物的认证方法，以及何时、何地、由何人或何机构、如何进行，说明有无保留样本。如有，说明在何处保存及可否获得 4. 组方原则、依据及方解 5. 支持复方疗效的参考数据，如有 6. 复方药理研究，如有 7. 复方制作方法，如有 8. 每种药物及复方的质量控制方法， 如有。包括任何定量和/或定性测试方法，以及何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样品在何处保存，可否获得 9. 复方安全监测，包括重金属和有毒元素试验、农药残留试验、微生物限量试验、急性/慢性毒性试验，如适用。如有，在何时、何地、如何和由何人或何机构进行，原始数据和样本在何地保存，可否获得 10. 复方剂量，及其制定依据 11. 给药途径(如口服、外用) 5b. 个体化中药复方 1. 参见5a第1-11项的报告内容 2. 附加资料︰复方如何、何时和由何人进行加减 5c. 中成药 1. 组成、剂量、疗效、安全性及质量控制方法等具体内容可参照已公开的文献资料(如药典) 2. 说明复方的详细资料包括︰1) 产品名称(即商品名)，2) 生产厂家，3) 生产批号，4) 生产日期及有效期，5) 辅料在成品中的比例, 及6) 是否有附加的质量控制方法 3. 说明中成药在本试验中所针对适应症是否与已公开的资料相同 5d. 对照组 -安慰剂对照 1. 每种成份的名称和剂量 2. 描述安慰剂和试验中药从颜色、气味、味道、外观和包装等的相似程度 3. 质量控制和安全监测的标准和方法， 如有 4. 给药途径、疗程和剂量 5. 生产数据，包括：何地、何时、由何人或何机构制作 -阳性对照 1. 中药复方可参见5a至5c的内容 2. 化学药品可参考CONSORT声明(24)中条目5的内容 结局指标 6a 完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的 详细报告与中医证候相关的结局指标 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 样本量 7a 如何确定样本量 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则 随机方法 序列的产生 8a 产生随机分配序列的方法 8b 随机方法的类型，任何限定的细节(如怎样分区组和各区组样本多少) 分配隐藏机制 9 用于执行随机分配序列的机制(例如按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 实施 10 谁产生随机分配序列，谁招募受试者， 谁给受试者分配干预措施 盲法 11a 如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁没盲(例如受试者、医护提供者、结局评估者)，以及盲法是如何实施的 11b 如有必要，描述干预措施的相似之处 统计学方法 12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 12b 附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 结果 受试者流程(极力推荐使用流程图) 13a 随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 13b 随机分组后，各