中国药典200才5版解读.ppt

中华人民共和国药典2005年版 江苏省药品检验所 周帼雄 中国药典2005年版制剂通则 江苏省药品检验所 周帼雄 附录Ⅰ A 片剂 片剂 系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂以口服普通片（非包衣片、糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 附录Ⅰ B注射剂 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 附录Ⅰ C酊剂 酊剂系指将药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。 酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g；其他酊剂，每100ml相当于原药物20g。 附录Ⅰ D栓剂 栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 栓剂因施用腔道的不同，分为直肠栓、阴道栓和尿道栓。直肠栓为鱼雷形、圆锥形或圆柱形等；阴道栓为鸭嘴形、球形或卵形等；尿道栓一般为棒状。 栓剂分为普通栓和持续释药的缓释栓。 栓剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。 附录Ⅰ E胶囊剂 胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 胶囊剂依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊 （胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 硬胶囊 系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。 附录Ⅰ F软膏剂 乳膏剂 糊剂 软膏剂 系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成均匀的半固体外用制剂。因药物在基质中分散状态不同，有溶液型软膏剂和混悬型软膏剂之分。溶液型软膏剂为药物溶解（或共熔）于基质或基质组分中制成的软膏剂；混悬型软膏剂为药物细粉均匀分散于基质中制成的软膏剂。 乳膏剂 系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成均匀的半固体外用制剂。乳膏剂由于基质不同，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。 附录Ⅰ G眼用制剂 眼用制剂系指由药物制成的直接用于眼部发挥治疗作用的制剂。眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）等。也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。 眼用制剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 附录Ⅰ H丸剂 丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。 滴丸 系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。 附录I J植入剂 植入剂系指将药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。植入剂一般采用特制的注射器植入，也可以用手术切开植入，在体内持续释放药物，维持较长的时间。植入剂应进行释放度测定。 植入剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 附录I K糖浆剂 糖浆剂系指含有药物的浓蔗糖水溶液。供口服用。 糖浆剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、糖浆剂含蔗糖量应不低于45%（g/ml）。 二、除另有规定外，一般将药物用新煮沸过的水溶解，加入单糖浆；如直接加入蔗糖配制，则需煮沸，必要时滤过，并自滤器上添加适量新煮沸过的水至处方规定量。 附录I L气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 气雾剂、粉雾剂和喷雾剂系指药物以特殊装置给药，经呼吸道深部、腔道、黏膜或皮肤等发挥全身或局部作用的制剂。该类制剂的用药途径分为吸入、非吸入和外用。吸入气雾剂、吸入粉雾剂和吸入喷雾剂可以单剂量或多剂量给药。该类制剂应对皮肤、呼吸道与腔道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。 附录I M 膜剂 膜剂系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。供口服或黏膜外用。 膜剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、成膜材料