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新产品设计开发控制程序 第 PAGE \* MERGEFORMAT2 页 修改码：0 共 10 页 第 PAGE \* MERGEFORMAT1 页 修改码：0 共 10 页 质量管理体系文件 新产品设计开发 控制程序 文件编号 生效日期 页 次 目的 为对产品设计开发计划进行控制，确保设计满足顾客合理期望和法规及规范要求，特制定本程序。 适用范围 新产品定义——产品功能有突破性进展、技术指标有显著提高、工艺流程有改变或本公司未做过的产品。 本程序适用于本公司新产品开发和老产品结构改造与增加功能的设计开发活动的管理。 职责 3.1 技术部是本程序的归口管理部门，制定并执行设计控制与验证书面程序。 3.2 组织跨部门横向协调小组，由设计、品质、生产、采购、销售、服务、市场等相关职能的人员参加，其职能为： 组织产品策划，编制设计开发活动计划并组织实施； 完成样机试制与投产前有关设计方面的准备工作； 明确顾客指定的特殊工序与特殊特性； 进行失效模式与后果分析的开发与评审。 3.3 生产负责组织小批试生产的各项工作。 3.4 技术部负责试制工作中有关职能部门的相关活动，服务、销售、市场负责配合技术部进行市场调研工作。 3.5 品质负责产品的检验及试验。 工作程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1 设计和开发项目的来源 营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议； 根据市场调研或多方分析，由营销部提出《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 技术部综合各方面信息，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 制造部根据技术革新的需要，提交《项目建议书》，报技术经理审核、总经理批准后； 4.1.1 技术部根据以上来源负责制定《设计任务书》，明确任务和责任，确认设计人员资格条件，其内容包括： a) 设计开发计划的目的； 产品需要达到的质量目标； 主要技术参数及质量特性值； 与有关法规的符合性及其要求； 合同评审的结果； 市场调查报告； 本公司技术、设计、设备能力等条件。 4.2.5 技术经理根据《设计任务书》对开发的项目进行产品设计和生产可行性分析，写出《可行性分析报告》，报总经理批准。其内容如下： a) 产品水平（与国内、外同型比较）； 产品结构的继承性和复杂性； 加工的工艺性及新材料和新工艺的应用； d） 产品生产的可靠性（生产能力、质保能力、时间速度）。 4.1.3技术部根据《设计任务书》、《可行性分析报告》编制《设计计划书》。计划书应包括： 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容； 各阶段人员职责和权限、进度要求； 资源配置需求。 4.1.4《设计计划书》由技术经理批准，由技术部负责实施。 4.1.5 随着设计开发进展，技术部应适时修订设计计划及进度安排。 4.1.6 总经理室负责为技术部配备所需的资源，配备具有一定资格的人员承担设计工作，包括有关资料信息，工作手段，计算机软、硬件等。 4.2 规定设计控制的组织与技术接口 4.2.1 由技术部提出相关部门的职责、权限和相互关系。如：销售、采购、生产、品质等与技术部的关系。 4.2.2 技术部规定相互提供资料、信息的文件。如： a) 各专业设计组之间互提供资料的规定； 相关部门与本公司技术部互相提供资料的规定； 外部组织与本公司设计部门互相提供配套资料的规定。 4.2.3 技术部与各部门的联络渠道、信息传递方式均以文件形式进行并经过技术经理的批准。 4.2.4 技术部对传递的有关信息进行定期评审、调整，改善沟通的关系。 4.2.6 设计开发流程按下图执行： 顾客要求生产鉴定设计评审工艺评审产品质量评审评 审评 审设计更改评 审评 审评 审正式投产生产定型设计定型工艺设计正样试制设计验证初样试制设计输出设计过程设计输入评 审组织技术接口设计开发项目活动策划可行性分析组织横向协调小组确定设计开发项目技术革新 顾客要求 生产鉴定 设计评审 工艺评审 产品质量评审 评 审 评 审 设计更改 评 审 评 审 评 审 正式投产 生产定型 设计定型 工艺设计 正样试制 设计验证 初样试制 设计输出 设计过程 设计输入 评 审 组织技术接口 设计开发项目活动策划 可行性分析 组织横向协调小组 确定设计开发项目 技术革新