注射用乙酰谷酰胺使用说明书.doc

PAGE PAGE 1 核准日期： 修改日期： 注射用乙酰谷酰胺说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用乙酰谷酰胺 商品名称：康帕斯 英文名称：Aceglutamide for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yixianguxianan 【成份】 本品主要成份为乙酰谷酰胺. 化学名称: N-乙酰-L-谷胺酰胺。 化学结构式: CH2－CH2－CH－COOH CONH2 　NHCOCH3 分子式:C7H12N2O4 分子量:188.18 辅 料：甘露醇 【性状】 本品内容物为白色疏松块状物或粉末。 【适应症】 用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。 【规格】 （1）0.1g、（2）0.25g 【用法用量】 肌内注射。一日100－600mg，用5％葡萄糖注射液溶解后注射。儿童剂量酌减。 静脉滴注。每次100－600mg，每日一次，用5％或10％葡萄糖注射液250ml溶解后缓慢滴注。小儿剂量酌减或遵医嘱。 【不良反应】 尚未见有关不良反应报道。 【禁忌】 对本品中任何成份过敏者禁用。 【注意事项】 1、使用中有引起血压下降的可能。 2、当药品性状发生改变时禁止使用。 【孕妇和哺乳期妇女用药】 尚不明确。 【儿童用药】 儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。 【老年用药】尚无本品老年患者用药的研究资料，可参考【用法用量】和其它项下内容。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。一旦发生过量，应予以对症和支持治疗。 【药理毒理】 乙酰谷酰胺通过血脑－脊液屏障后分解为谷氨酸、?－氨基丁酸（GABA）：谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递；?－氨基丁酸能拮抗谷氨酸兴奋性毒理作用，可改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。 【药代动力学】 本品在体内分布广泛，在脑、肝和肾中浓度较高，能透过血脑－脊液屏障。在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。氨经肾小管分泌排出，乙酰谷氨酸被吸收，参与体内代谢。 【贮藏】 遮光，密闭保存（10—30℃）。 【包装】 管制抗生素玻璃瓶,每盒6瓶 【有效期】 24个月。 【执行标准】 国家食品药品监督管理局 国家药品标准YB【批准文号】 国药准字0.1g) 国药准字0.25g) 【生产企业】 企业名称：广东阳江制药厂有限公司 生产地址：阳江市城西麻演 邮政编码：529500 电话号码：（0662）3172387 传真号码：（0662）3175878 网 址：