药品认证中心GM培训实验室检查-刘伟强.pptVIP

上海万逸医药科技有限公司 * 检查依据 法规 《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关标准 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-人员 第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-设施 第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-设备 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 上海万逸医药科技有限公司 * GMP对于实验室的有关要求-验证 第五十八条 产品的生产工艺及关键设