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2018-12-21 发布于浙江
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新药研发中非临床安全评价.pdf

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Lab Testing Division 新药研发中的非临床安全评价 -生物制品的安全评价潘磊副主任，毒理部 Lab Testing Division 摘要  发展趋势和特点  IND项目内容  实验设计和注意要点 2 Lab Testing Division 趋势 Generate safety Data Guide Clinical Trials 3 Michael S. Kinch,Drug Discovery Today Volume 20, Number 4 April 2015 Lab Testing Division 生物制品概述  定义  生物制品，或“生物药”，指其活性成分由生物体产生或来源于生物体的药物，多采用生物技术获得，如DNA重组和受控基因表达。  种类  单克隆抗体  融合蛋白  疫苗  寡核苷酸  抗体偶联药物 4 Lab Testing Division 生产 5 Lab Testing Division 特点化药生物制品生产化学合成来源于生物体分子量小大结构明确，受工艺影响小复杂，受工艺影响大稳定性多数较稳定多数受环境影响大免疫原性多数无多数有 6 Lab Testing Division 非临床研究参考指导原则  ICH S6 (R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals, 2011  CFDA: 治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则, 2007  CFDA: 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则, 2005  CFDA: 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）， 2015  World Health Organization (WHO), WHO guidelines on nonclinical evaluation of vaccines. WHO Technical Report Series, No. 927, 2005. 7 Lab Testing Division IND毒理项目化药生物制品急毒（单次给药）