生物科技公司在香港上的最新动向-SlaughterandMay.PDF

生物科技公司在香港上市的最新动向 2018 年2 月 香港联合交易所（“联交所”）最近宣 1 生物科技上市申请人应该至少有一种核心产 布进行重大改革，以吸引高增长的创 品已通过概念开发阶段 新型公司在香港上市。最引人瞩目的 联交所规定生物科技上市申请人应至少有一种核心 改革之一是在 《主板上市规则》 产品已通过概念研发阶段。如果某核心产品已实现 （“ 《上市规则》”）中新增一个章节 联交所为相关产品类别所定的研发进度目标，该产 （“ 《生物科技章节》”），允许未有 品被联交所视为已通过概念开发阶段。 收入的生物科技公司来香港上市。联 A. 药剂 （小分子药物）产品 交所于2018年2月23 日发表新谘询文 件，征求公众对联交所提议的 《生物 生物科技上市申请人必须证明其已完成由FDA所定 义的第一阶段临床试验或其他监管机构定义的相等 科技章节》的意见。 流程（“第一阶段临床试验”），且相关监管机构不 反对该申请人开展由FDA所定义的第二阶段或其后 联交所对生物科技公司的定义是在生物科技领域主 的临床试验或其他监管机构定义的等效流程（“第 要从事产品、流程或技术的科技研发 、应用或商 二阶段临床试验”）。如果某些产品是基于之前已 业化发展的公司。生物科技公司之所以受到联交所 获批准的产品，例如符合美国FDA 505(b)(2)申请 特别对待，是因为生物科技公司的医药产品的研发 程序的产品，则申请人必须证明其已成功完成至少 活动多受其它监管机构的严格监管，须遵循专门监 一次人体临床试验，且相关监管机构不反对其开展 管机制所定的医药产品研发的进度目标。目前，就 第二阶段或其后的临床试验。 《生物科技章节》而言，美国食品和药物管理局 （“FDA”）、中国国家食品药品监督管理总局及欧 B. 生物制剂产品 洲药品管理局获联交所承认为具备了相关资质的监 管机构 。联交所亦可以在证券及期货事务监察委员 生物科技上市申请人必须证明其已完成第一阶段临 会 （“证监会”）的同意下根据个别情况承认其他 床试验，且相关监管机构不反对其开展第二阶段或 国家和超国家监管机构。 其后的临床试验。如属生物仿制药 ，申请人必须证 明其已完成至少一次人体临床试验 ，且相关监管机 《生物科技章节》项下的上市标准 构不反对其开展第二阶段或其后的临床试验，以证 明生物等效性。 联交所已表示根据 《生物科技章节》申请上市的生 物科技公司必须证明其是符合联交所要求的生物科 C. 医疗器材 （包括诊断器材） 技公司，并一般要具备以下特点： 生物科技上市申请人必须证明其核心