厂房、设施、设备维护保养计划.docVIP

GMP文件： 第 1 - 页 共 7 页 厂房、设施、设备预维护计划 起草部门： 修订日期： 预维护计划时间： 至 第 2 - 页 共 34 页 GMP文件： 第 1 - 页 共 34 页 最终计划签名 题目 2013年厂房、设施、设备预维护计划 颁发部门：GMP办 文件编号： SMP-E08-129 版本号：01 实施日期： 年 月 日 变更历史：起草□ 替换□ 修订■ 撤销□ 分发部门：质量保证部、质量控制部、GMP办、生产技术部、设备动力部、总经理办、冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间、粉针制剂车间、大容量注射剂车间、洗衣中心、固体制剂车间、原料药车间、物资供应部 计划起草部门 签 名 日 期 设备动力部 以下签名表示审核本计划及其附件，并接受此计划文件包。 部门/车间审核 计划审核部门 签 名 日 期 冻干粉针（抗肿瘤药）制剂车间 粉针制剂车间 大容量注射剂车间 洗衣中心 物资供应部 生产技术部 设备动力部 质量控制部 质量保证部 运营管理中心 GMP办 原料药车间 固体制剂车间 经过以上人员对厂房、设施、设备预维护计划进行审核和评估，认为本计划涵盖本公司所有厂房、设备、设施维护及维修，并确认计划可行性、可控性、组织性，并得到以下签名表示批准本文件及其附件，且表明已经准备执行。任何对本文件的改变或修正都必须依据变更程序进行。 部 门 职责 签 名 日 期 质量受权人 技术批准 总经理 资源批准 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc360542341 1、预维护计划的目的、要求、范围和具体内容 PAGEREF _Toc360542341 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc360542342 1.1预维护计划目的 PAGEREF _Toc360542342 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc360542343 1.2预维护计划要求 PAGEREF _Toc360542343 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc360542344 1.3范围 PAGEREF _Toc360542344 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc360542345 1.3.1厂房建筑物 PAGEREF _Toc360542345 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc360542346 1.3.2公用系统 PAGEREF _Toc360542346 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc360542347 1.3.3设备 PAGEREF _Toc360542347 \h - 4 - HYPERLINK \l _Toc360542348 2.维修小组及职责 PAGEREF _Toc360542348 \h - 4 - HYPERLINK \l _Toc360542349 3、对维修人员要求及维修注意事项 PAGEREF _Toc360542349 \h - 4 - HYPERLINK \l _Toc360542350 3.1对维修人员的要求 PAGEREF _Toc360542350 \h - 4 - HYPERLINK \l _Toc360542351 3.2维修注意事项 PAGEREF _Toc360542351 \h - 5 - HYPERLINK \l _Toc360542352 4、厂房、设备、设施预维护内容评估 PAGEREF _Toc360542352 \h - 5 - HYPERLINK \l _Toc360542353 4.1设备影响评估 PAGEREF _Toc360542353 \h - 5 - HYPERLINK \l _Toc360542354 4.1.1直接影响的设备 PAGEREF _Toc360542354 \h - 5 - HYPERLINK \l _Toc360542355 4.1.2无影响的设备 PAGEREF _Toc360542355 \h - 6 - HYPERLINK \l _Toc360542356 4.1.3间接影响的设备 PAGER