中药制剂固体制剂车间批生产记录文稿模版.doc

工序 制剂配料工序 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 指令 结果记录 责任人签字 房间编号 工序负责人： 开始时间 年月日 结束 年月日 生产 前 检 查 1、上次清场是否合格2、3、4、环境是否符合要求5、设备是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 检查人： Q A： 合 格 □ 不 □ 物料 检查 7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态包装完好情况 7、是 □ 否 □ 制粒 配料 物料名称物料批号 重量（kg） 年月日 操作人 复核人 此次称量数据准确 是 □ 否 □ 02 03 合 计 批混配料 物料名称物料批号 重量（kg） 02 03 合 计 胶囊配料 物料名称物料批号 重量（kg） 年月日 02 03 04 包衣辅料 物料名称物料批号 重量（kg） 年月日 02 03 04 合 计 指令 结果记录 责任人签字 1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 人： Q A： 合 格 □ 不 □ 开始时间 日 结束 日 领料单粘贴处： 工序 制粒工序 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： XXX生产工艺规程 本岗位操作规程及相关操作规程 指令 结果记录 责任人签字 房间编号 工序负责人： 开始时间 年月日 结束 年月日 生产 前 检 查 1、上次清场是否合格2、3、4、环境是否符合要求5、设备是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 检查人： Q A： 合 格 □ 不 □ 物料 检查 7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态包装完好情况 7、是 □ 否 □： 配浆 将纯化水（蔗糖×2.4）加入冲浆罐中煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适量热水至000kg，搅拌均匀，待用 蔗糖量： kg 操作人： ： 纯化水： kg 粘合剂： kg 制 粒 设备名称： 设备名称： 进风温度：60~70℃ ℃ 出风温度：40~50℃ ℃ 针阀压力：0.4Mpa Mpa 粘合剂流速：100~130rpm 150~180 rpm rpm 每锅最大投料量： 将药粉分为 份制粒 每锅制粒时间： 90~120 分钟 锅次 投料量 制粒时间 1 kg 时 分至 时 分 2 kg 时 分至 时 分 3 kg 时 分至 时 分 4 kg 时 分至 时 分 5 kg 时 分至 时 分 6 kg 时 分至 时 分 7 kg 时 分至 时 分 8 kg 时 分至 时 分 整 粒 设备名称：xxxx快速整粒机 设备编号：JH0101017 整粒筛网：0000目 目 整粒时间 时 分至 时 分 整粒后称重 kg 偏差 偏差及异常情况处理 有 □ 无 □ 指令 结果记录 责任人签字 清 场 1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是 □ 否 □ 2、是 □ 否 □ 3、是 □ 否 □ 4、是 □ 否 □ 5、是 □ 否 □ 6、是 □ 否 □ 人： Q A： 合 格 □ 不 □ 开始时间 日