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辐射灭菌 过程定义 剂量制定 Seagle Xu SteriPro™中国区经理 承包灭菌服务全球龙头企业 1 相关标准  ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006/(R) 2010 ― 保健产品灭菌 ― 辐射 ― 第一部分：医疗装置开发、验证和常规控制的要求  ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2013 ― 保健产品灭菌 ― 辐射 ― 第二部分：制定灭菌剂量  ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006/(R) 2010 ― 保健产品灭菌 ― 辐射 ― 第三部分：剂量测定方面的指南  AAMI TIR33:2005, AAMI TIR40:2009, ANSI/AAMI/ISO TIR13004: 2013 承包灭菌服务全球龙头企业 2 标题  最大剂量  灭菌（最少）剂量  样品项目分割  产品族  剂量制定的方法  审核灭菌剂量  剂量转移 承包灭菌服务全球龙头企业 3 最大可接受剂量  应制定产品的最大可接受剂量。  使用最大可接受剂量时，产品在其规定的寿命期间应符合其 规定的功能要求。 ― 功能和安全性 ― 生物安全性（ANSI/AAMI/ISO 10993-1:2003） 承包灭菌服务全球龙头企业 4 灭菌（最少）剂量 1. 产品项目的选择 2. 确定是否使用整个产品或样品项目分割 （SIP ） 3. 选择制定灭菌剂量的方法 承包灭菌服务全球龙头企业 5 产品项目的选择  产品应具代表性 ― 符合常规加工和条件  可以包含： ― 个别产品项目， ― 一组部件， ― 若干相同产品；或 ― 一套程序相关产品 承包灭菌服务全球龙头企业 6 样品项目分割（SIP） 整套设备 SIP=1.0 一半设备 SIP=0.5 承包灭菌服务全球龙头企业 7 SIP 基准和例子 长度  一致直径管道 质量  粉末