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(二)医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。药学部门要严格执行药品进货检查验收制度,建立真实完整的购进记录,保证药品来源可追溯,坚决杜绝不合格药品进入临床;要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品;在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。 (三)医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》(见附件),严格按照药品说明书使用,严格掌握功能主治和禁忌症;加强用药监测,医护人员使用中药注射剂前,应严格执行用药查对制度,发现异常,立即停止使用,并按规定报告;临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导,确保用药安全。 (四)医疗机构要加强中药注射剂不良反应(事件)的监测和报告工作。要准确掌握使用中药注射剂患者的情况,做好临床观察和病历记录,发现可疑不良事件要及时采取应对措施,对出现损害的患者及时救治,并按照规定报告;妥善保留相关药品、患者使用后的残存药液及输液器等,以备检验。 (五)各级卫生行政部门要加强对医疗机构用药安全的监管,指导医疗机构做好中药注射剂相关不良事件的监测和报告工作;各级药监部门、卫生部门、中医药部门要密切配合,及时通报和沟通相关信息,发现不良事件果断采取措施进行处理;组织有关部门对医疗机构留存的相关样品进行必要的检验。 (六)各级药品监管部门要加强对中药注射剂的质量监督检查;组织对医疗机构留存疑似不良反应/事件相关样品进行必要的检验;加强对中药注射剂不良反应监测工作,对监测信息及时进行研究分析,强化监测系统的应急反应功能,提高药品安全性突发事件的预警和应急处理能力,切实保障患者用药安全。 (二)中药注射剂使用基本原则 1、选用中药注射剂应严格掌握适应症,合理选择给药途径。能口服给药的,不选用注射给药;能肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。 2、 辨证施药,严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。 3、 严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。 4、严禁混合配伍,谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。 5、用药前应仔细询问过敏史,对过敏体质者应慎用。 6、对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。 7、加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟。发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。 中药注射剂配伍禁忌 临床上中西药配伍治疗的情况日益增多,但中西药配伍仍无章可循,配伍不当时有发生。中药注射剂成分复杂,容易受pH等因素影响,而使溶解度下降或产生聚合物出现沉淀,甚至可能与其它成分发生化学反应,使药效降低。例如 ①双黄连注射剂与丁胺卡那、诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、妥布霉素配伍会有沉淀生成,与复方葡萄糖配伍会使含量降低,与维生素C配伍会发生化学变化,与青霉素配伍会增加青霉素过敏危险。 另外,双黄连注射剂与PH值低于4.0的5%或10%葡萄糖注射液配伍时,易产生黄芩苷析出。建议在使用时与氯化钠注射液或PH>4.0的5%或10%葡萄糖注射液配伍。 ②丹参注射液与维生素C注射液配伍后颜色加深、药效降低、增多输液反应,与维生素B6、洛美沙星、会生成沉淀,与川芎嗪配伍会出配白色浑浊。与培氟沙星、氧氟沙星会生成淡黄色沉淀。与低分子右旋糖苷配伍会引起过敏反应 ③川芎嗪与青霉素配会生成沉淀,与右旋糖苷配伍会有絮状物生成。 ④茵栀黄注射液与盐水配伍后pH发生变化,颜色加深,药效下降,微粒增加。 ⑤葛根素与碳酸钠配伍颜色变黄。 ⑥清开灵注射液已确认不能配伍使用的药物有:硫酸庆大霉素、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱等。 中药注射剂中成分复杂,与其他药物配伍,可能发生的反应难以预测,合并用药愈多发生不良反应的机率也愈高。中药注射液配伍时除了注意混合液外观发生的物理化学变化外,有时也会出现虽然外观无变化,但用仪器实测配伍后不溶性微粒增加。因此在静滴中药时应按说明书规定的剂量,采用规定的输液载体,在输液配伍时由于没有足够的研究文献支持,宜单独使用。用前须对光检查,发现药液混浊或变色时不能再用,滴应缓慢静滴,注意观察有无头晕、心慌、发热、皮疹等过敏反应。 六. 输液管的的配伍禁忌 对于药物配伍禁忌,我们往往只注意到输液瓶中药物的配化禁忌
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