实验室质量管理体系建立及迎审3.7.pptVIP

（六）关于“附表4：检验检测人员一览表” （1）检验检测机构人员：包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、内审员、监督员、相关部门主管、检测人员、各类相关管理人员等； （2）现在部门岗位：要对每一位人员注明部门和岗位，要和组织机构图中的一致。 （3）人员专业、职称要和技术档案中一致。 在编制程序文件时,可能会发现质量手册和其他程序文件的不足之处,这时应作相应的更改,以保证文件之间的统一。 程序文件中所叙述的活动过程应就过程中的每一个环节作出细致、具体的规定,具有较强的可操作性,以便于基层人员的理解、执行和检查。 程序文件应是质量活动实践中经验的结晶,因此,编制程序的过程应该也是总结经验教训进行质量管理优化的过程。 成立多年的检验检测机构,一般已制订大量有关质量的管理性文件,如规章、制度、工作流程等。但由于未经管理体系的总体设计,原有的规章制度难免不够系统,如：有的重复,有的衔接处存在空白,有的相互矛盾,有的可操作性不强等。但原有文件毕竟应用多年,必有可取之处。因此,程序文件也可以在原有文件基础上进行修改、删除、补充等方式完成。 基本程序文件： 要求： 1、所涉及的程序必须包含以上的基本程序文件； 2、有些程序可以根据检验检测机构情况合并编写，但内容不得减少； 3、几个新增加的程序需要检验检测机构认真学习，结合自身实际情况进行编写； 例如： 风险评估程序：类似于检验检测机构安全管理程序，但是，内容要具体，包括识别、评估、实施的具体内容，谁负责、如何操作、如何管理等等都要结合检验检测机构的不同工作类型、范围进行编写，而且要切实可行，实施工作有据可查，尤其需要制定 相关的应急预案和事故报告制度。 关注：危险材料、废物处置、消防安全等方面的法规政策。 程序文件的编写可以参照原版的编写格式，如果有些程序要求无大的变化，可简单修改即可，在资料、文件引用、术语等方面避免错误。 可信度程序(4.5.3)：“检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。”范例 程序文件的编写格式： 第五节、作业指导书的编写 4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。 （1）、作业指导书含义 作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动；程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动，作业指导书是程序文件的细化。作业指导书也属于程序文件范畴,只是层次较低，内容更具体。 （2） 分类： 检验检测机构可制定以下四方面的作业指导书： 方法方面：用以指导检测（校准）过程（如检测细则、大纲、指南）； 设备方面：设备的使用，操作规范（如自校、现场检测设备的特殊管理方法等）； 样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则； 数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。 （3）作业指导书的内容 作业指导书是检验检测活动的技术性指导文件。 包括检验检测方法、抽样标准和方法（必要时）测量不确定度评定范围或设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件。 （4） 作业指导书的编写 基本内容应满足5W1H原则，即： when:在什么时候使用此作业指导书 where：在哪里使用此作业指导书； who：什么样的人使用该作业指导书； what：此项作业的名称及内容是什么； why：此项作业的目的是干什么； How：如何按步骤完成作业。 作业指导书的编写格式： 作业指导书的编写格式： 第六节 记录的编写 （1）“记录”含义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 a记录为证明满足质量要求的程度(如质量记录)或为管理体系的要素运行的有效性提供客观证据(如管理体系记录)。 b记录的某些目的是证实、可追溯性、预防措施和纠正措施。 c记录可以是书面的，也可以贮藏在任何媒体上。 （2）作用 记录应贯穿于检测质量形成的全过程,能完整地反映管理体系的运行状况和产品质量状况，是质量活动的见证性文件，是体系文件的组成部分。 记录作为检验检测机构管理体系文件的有机组成部分，在管理体系运行过程中发挥着极其重要的作用。它如实的记录了产品(服务)质量形成过程和最终状态，为正确、有效的控制和评价产品(服务)质量提供了客观证据。同时，记录也如实的反映了管理体系中每一要素、过程和活动的运行状态和结果，为评价管理体系的有效性，进一步建立健全管理体系提供了客观的证据。 记录保证了产品(服务)的可追溯性得以实现，为采取预防和纠正措施提供了重要的依据，同时也为评价和验证质量改进活动提供信息。 （3 ）形式 记录是一种特殊文件。记录的表式属于文件，表式中填写了数据或信息后就形成了记录。 记录大量地以表格形式出现,此外也有文字形式,必要时还有实物样品、照片、录像、计算机磁盘等,可以