医药工业洁净厂房设计规范培训讲座.pptVIP

四、工艺设计 11、下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔： 1、生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生产区之间或有防火分隔要求时。 2、按药品生产工艺有分隔要求时。 3、生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。 12、医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进入的设施。 四、工艺设计 13、人员净化 四、工艺设计 14、物料净化 1、 医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入口，应设置物料净化用室和设施。 2、 进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，除应满足本章第1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。 四、工艺设计 3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设置气闸室或传递柜。 4、传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相应的净化设施。 四、工艺设计 5、生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜。 四、工艺设计 15、工艺用水 饮用水 纯化水 注射用水 四、工艺设计 15.1纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求： 1、纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MΩ·cm ，并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规