药事管理与法规对-麻醉、精神药.pptVIP

麻醉药品和精神药品管理条例 一、麻醉药品和精神药品管理 第一章 总则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经营 第四章 使用 第五章 储存 第六章 运输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附则 第一章 总则 第二章 种植、实验研究和生产 生产管理（7） 年度生产计划：SFDA 年度种植计划：SFDA会同农业部 第十条　开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科学研究或者教学为目的； （二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度； （三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。 定点生产制度 第十四条 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 第十五条　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： ????（一）有药品生产许可证； ????（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； ????（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； ????（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； ????（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； ??? （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管