医疗器械分类、命名、标准.pptx

医疗器械分类、命名、标准;分 类;;概述;相关法律法规文件;分类界定工作的几种情形;工作流程;国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知 （食药监办械〔2013〕36号 ） ;申请资料应至少包含以下材料： 分类界定申请表； 产品照片和/或产品结构图； 产品标准和编制说明；（如有） 境外上市证明材料（如是进口产品） 其他与分类有关的证明资料 申请企业提供的所有申请材料必须为中文。加盖申请企业骑缝章 应与网上上传的资料完全相同;医疗器械分类界定信息系统;;;有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 体外诊断试剂: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定的按医疗器械管理的体外诊断试剂。 产品预期用途：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用； 产品的风险：指导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。 ;典型案例分析;2.管理类别 预期用途 高强纤维增强复合树脂（国食药监械[2012]241号） 如用于口腔的修复及正畸的增强，Ⅲ类； 如仅用于正畸增强，Ⅱ类。 无创呼吸设备（国食药监械[2008]115号） 用于治疗呼吸功能不全的产品， Ⅲ类； 仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，Ⅱ类。 皮肤创面修复材料，国食药监械[2009]66号 用于体表，Ⅱ类； 用于体内，Ⅲ