医疗器械生产质量管理规范.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范;医疗器械生产质量管理规范是什么？;为什么企业要实施此规范？;3，关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）2014年9月5日发布 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 4，根据局令14号《药品医疗器械飞行检查办法》将于2015年9月1日实施。政府监管将更加严格。 ;规范中应当给予重视的条款;2，第六条 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要负责人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源，基础设施和工作环境； （三）组织实施管理评审，定期对质量体系运行情况进行评估，并持续改进； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 ;3,第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员和操作人员， 具有相应的质量经验机构或者专职检验人员 第十条 从事影响产品质