药分试验二—药物的特殊对杂质检查.pptVIP

实验二药物的特殊杂质检查 知识目标 掌握紫外分光光度法等用于特殊杂质检查的一般操作 熟悉本实验药物中的特殊杂质的来源途径和检查原理 掌握一般杂质检查的原理、操作方法及注意事项 能力目标 能按照质量标准完成药品的杂质检查工作，并能合理 　地解释检测中的现象及异常情况。 学习目标 概述 药物的特殊杂质是指在该药物生产和储藏过程中,根据其生产方法、工艺条件及药物本身结构性质可能引入的特有杂质。 检查方法 维生素E中游离生育酚的检查 物理性质的差异 化学性质的差异 光学性质的差异 色谱性质的差异 腺苷钴胺中羟钴胺素的检查 《药品检验操作标准》规定 遵循平行操作原则 （1）仪器的配对性 如比色皿应配对 （2）空白与供试品的同步操作 正确的取样及供试品的称量范围 ≤1g不超过±2%， ＞1g不超过±1% 正确的比色、比浊方法 检查结果不符合规定或在限度边缘时应对供试品和空白各复查二份 一、原理 腺苷钴胺中羟钴胺素的检查 本法利用药物与杂质紫外特征吸收的差异进行检查。如果药物在杂质的某一吸收波长处没有吸收，则可在此波长处测定药品溶液的吸收度，通过控制样品溶液的吸收度来控制杂质限量。羟钴胺素是腺苷钴胺生产和贮藏中引入的杂质，可通过比较不同最大吸收波长处的吸收度比值，来控制羟钴胺素的限量。 避光操作。取本品用氯化钾溶液（取0.2mol/