药剂学不第12章.pptVIP

第十二章 药物制剂的稳定性 第一节 概 述 药物的稳定性：包括以下五个方面。 研究药物制剂稳定性，就是探讨影响药物制剂稳定性的因素与提高制剂稳定化的措施，同时研究药物制剂稳定性的试验方法，制订药物产品的有效期。 具体是考察环境因素（如湿度、温度、光线、包装材料等）和处方因素（如辅料、pH值、离子强度等）对药物稳定性的影响，筛选出最佳处方，为临床提供安全、稳定、有效的药物制剂。 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 一、反应级数 研究药物降解的速率，首先遇到的问题是浓度对反应速度的影响。 反应级数是用来阐明反应物浓度与反应速度之间的关系。 反应级数有零级、一级、伪一级及二级反应；此外还有分数级反应。 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 二、反应速度与反应级数 第二节 药物稳定性的化学动力学基础 尽管有些药物降解反应机制复杂，但多数药物及其制剂可按零级、一级或伪一级反应处理。 伪一级反应：反应级数可能为二级，甚至三级，但由于相关处理较繁琐，因此忽略某些因素，仅按一级反应进行处理。 （一）零级反应 零级反应速度与反应物浓度无关，而受其它因素如反应物的溶解度，或某些光化反应中光的照度等影响。 零级反应的微分速率方程为： - dC/dt=k0 积分得：C=C0-k0t （二）一级反应 一级反