药物临床质生量管理规范概论.pptVIP

药物临床试验质量管理规范（GCP） Add Your Company Slogan 主要内容 一 GCP的基本概念 二 GCP的宗旨 三 GCP的重要作用 四 GCP的基本原则 五 GCP的基本内容 六 GCP对药物临床试验的质量保证 七 结语  GCP的基本概念 GCP是英文“Good Clinical Practice ”的缩写. 现行的正式译法为《药物临床试验质量管理规范》它是国 家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管 理的规定.我国对GCP的定义为“药物临床试验质量管理规 范是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组 织、进行、监查、稽查、记录、分析总结和报告。”  GCP的宗旨 GCP的宗旨包括两个重要方面： 其一，保护受试者的安全、健康和权益. 其二，保证临床试验数据和结果的准确性和可靠性.  GCP的重要作用 GCP可以保证： 1. 临床研究中，受试者得到适当的保护； 2. 所有的研究机构均具有良好的科学依据，设计合理； 3. 研究过程规范合理，记录完整、真实，分析结果可靠； 4．提高临床研究的质量； 5. 有利于管理部门的监督； 6. 有利于提高医疗水平，扩展临床医学知识。 GCP的重要作用 如不遵守GCP，那么： 1. 试者可能存在危险； 2. 收集的