广西药品零售企业GSP认证检查细则(修订).docVIP

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则 （修订） 说 明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》（修订）。 二、应当按照本细则中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 药品零售企业 序号 条款号 检查项目 检查细则 1 总 则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内。 2.不得有以下行为： 2.1批发经营； 2.2超范围经营； 2.3不得出租出借柜台； 2.4不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设 备等）； 2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法 经营行为。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业应严格遵守所在地设区的市级食品药品监督管理部门制定的药品零售企业安全信用管理办法规定。 2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及《规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1.企业应按《规范》要求和企业实际制定质量管理文件。 2.质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。 3.有相应的质量管理活动记录。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 1.在岗位职责中，应明确企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件。 2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应依据经营规模和实际需要，设置符合要求的质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的情况。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 1.负责牵头组织各部门共同制定本企业的质量管理体系文件。 2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握相关法律法规对本岗位的要求。 2.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 负责审核供货单位及销售人员资格的合法性、真实性、有效性。 10 *12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。 11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1.负责开展药品验收工作。 2.负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节。 12 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1.负责本企业药品质量查询，做好