药物临床试验临的稽查.pptVIP

2006-12-14 Romina Vacsman 药物临床试验的稽查 伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部 内容 质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责 稽查 定义 实施程序 稽查目的 稽查与视察 稽查中发现的问题 什么是“质量”? “质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操作，以期得到能满足客户期望的研究成果和服务。 The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations. “质量保障”的定义 ICH GCP 1.46 所有有计划、有系统地制定，以确保临床试验能以符合GCP规范和相关法规要求的规程实施的措施。 All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applica