制药工艺用水系统设计和验证.ppt

上海九州博思制药机械有限公司   内容提要 工艺用水的定义和标准-纯化水 工艺用水的定义和标准-注射用水（WFI） 内容提要 内容提要 水系统工艺设计和设备标准-原水标准 GB5749-2006 生活饮用水标准 1、微生物 100CFU/ml 总大肠菌群、耐热大肠菌群和大肠埃希氏不得检出 2、毒理指标 3、感官性状和一般化学指标 pH6.5-8.5 浊度 5NTU 溶解总固体 1000mg/L 总硬度 450mg/L CODMn 3mg/L 4、放射性指标 …… 水系统的设计-蒸馏水机流程 水系统的设计-蒸馏水机第一塔结构 水系统的设计-纯蒸汽发生器 内容提要 分配系统的设计和选择-目的和手段 TOC总有机碳含量标准值≦500ppb, 控制值250～350ppb 电导率20℃时标准值≦1.1μs/㎝3 控制值0.75μs/㎝3 回水流速标准值≧1.0m/s 控制值1.5m/s 回水温度标准值≧70℃ 控制值83℃ 储罐温度标准值≧70℃ 控制值83℃ 输出温度标准值≧70℃ 控制值83℃ 主要目标：控制微生物和内毒素 分配系统设计-微生物基本常识 分配系统的设计和选择-微生物控制 - 死角可以用L/D来描述，L是从主管道