2017上海医疗器械质量管理制度.docVIP

医疗器械经营质量管理制度 （？？？？有限公司 ） （2018-2）制度目录 （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（第1-2页） （二）质量管理的规定（第3页） 1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程； 2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定； （三）首营审核的规定（第4页） （四）采购、收货、验收的规定（第5页） （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（第6页） （六）销售和售后服务的规定（第7页） （七）不合格医疗器械管理的规定（第8页） （八）医疗器械退、换货的规定（第9页） （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（第10页） （十）医疗器械召回规定（第11-12页） （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（第13页） （十二）卫生和人员健康状况的规定（第14页） （十三）质量管理培训及考核的规定（第15页） （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（第16-17页） （十五）计算机信息管理系统管理的规定（第18-19页） （十六）医疗器械追踪溯源的规定（第20页） （十七）质量管理制度执行情况考核的规定（第21页） （十八）经营企业质量管理自查制度（第22页） 质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、法人代表人： 1、对公司发展规划、投资计划及其他与公司发展密切相关的文件有审批权和否决权。2、对公司的经费支出有审批权和否决权。3、对公司重大经营管理项目有主持权，对预算范围内的资金有支配权。4、对直属下级有监督指导权。5、拥有人事任免权。6、对财务部门的资金流向有监督、检查权。（）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（）医疗器械的生产批号、有效期、日期；（）生产企业的名称；（）供货者的名称、地址及联系方式；（）相关许可证明文件编号等。 （1）医疗器械包装内有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）医疗器械已超出有效期。 销售和售后服务的规定 1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的在有效期内的 “营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业备案凭证》或(医疗器械经营许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。(销售对象为个人的除外)。 2、销售人员应携带盖授权书、相应资质进行销售。 3、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括： （）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（）生产企业的名称；（）供货者购货者的名称、地址及联系方式；（）相关许可证明文件编号等。111111”，不良事件网上注册可咨询药监老师4、企业按规定在医疗器械不良事件网站上定期上报。 5、发生不良事件应采取招回、停止销售等措施。 6、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。 医疗器械召回规定 1. 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制度本制度。 2. 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 3. 质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。 4. 本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。 5. 本公司产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量办。 6. 质量办经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报。 7. 质量办向所在地的食品药品监督管理部门报告。 8. 对于我公司销售的品种，质量办及相关部门开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供相关资料。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括： （1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或伤害； （2）在现有的使用环境中是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因； （3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （4）对人体健康造成的伤害程度； （5）伤害发生的概率； （6）发生伤害的短期和长期后果； （7）其他可能对人体造成伤害的因素。 9. 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （1）一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （2）二级召回：使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （3）三级召回：使用医疗器械引起危害的可能性较小担仍需要召回的。 10.本公司按照《医疗器械召回管理办