生物利用度与生物等效性在新药研究中.pptVIP

生物利用度与生物等效性在新药研究中的应用 一、生物利用度（Bioavailability） 定义：生物利用度（bioavailability, BA）是指药物吸收进入大循环的速度与程度。 意义： 是药物制剂质量的重要指标 是新药开发与研究的基本内容 生物利用度可分绝对生物利用度（absolute bioavailability, F）与相对生物利用度（relative bioavailability, Fr） 绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准，通常用于原料药及新剂型的研究。 相对生物利用度则一般是以吸收最好的剂型或制剂为参比标准。是剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较研究。 研究药物的生物利用度(或生物等效性)，应考虑AUC、Tmax、Cmax 药物吸收的程度：AUC（药物血药浓度—时间曲线下的面积）与药物吸收总量成正比。 峰浓度Cmax与药物吸收数量有关。 是与治疗效果及毒性水平有关的参数，Cmax太大，超过最小毒性浓度（MTC），则能导致中毒。 达峰时Tmax表示吸收的速度。 二、生物等效性（Bioequivalency, Bioequevalence (BE）） 生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同剂量，其吸收速度与程度没有明显的差异。 当吸收速度的差别没有临床上的意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同，也可认为