药品生窝产过程质量保证体系.docVIP

药品生产过程质量保证体系 （一）人员生产过程质量保证体系控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统 （一）人员控制系统 -在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。 -组织机构 -职务说明书（任职条件） -培训 1.人员控制系统 一般组织机构图 2.人员培训流程图 生产操作人员个人卫生控制流程图 公用工程控制系统 设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 物料GMP管理系统 （五）生产过程控制系统 生产过程质量监控功能图