无菌生产工艺质量控制要点.pptxVIP

无菌生产工艺质量控制要点;人员管理;2016/9/6;人员管理;;所有从事无菌药品生产的人员都应经过培训。 所有在无菌药品生产工序工作的人员都应该深刻理解偏离经验证的规程可能对产品和病人带来的风险。 从事无菌药品生产的人员应保持相对稳定。;人员管理——良好的行为规范;人员管理——良好的行为规范;人员管理——洁净区着装;人员管理——洁净区着装;物料的供应 对关键物料进行供应商确认时，应重点评估供应/生产商的无菌保证体系，考察其生产过程对微生物污染、细菌内毒素污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 物料的验收、储存和发放 物料验收时，特别关注包装容器的完整性；退库物料应注意恢复原包装形态，且要评估剩余物料质量是否受到影响。 物料的取样检验 取样环境应与物料使用的环境一致，取样过程不得污染物料，取样后注意恢复原包装。注意增加微生物检定项目。;物料的传递 物料的无菌传递方式应根据物料的特性和工艺要求进行选择（传递方式对物料本身不能造成影响），常见的传递方式包括： 1）双扉湿热灭菌器或干热灭菌器； 2）隧道烘箱； 3）传递窗（风淋、紫外、消毒剂擦拭） 4）净化车（层流车等） 物料的传递方式应经过确认，证明可以有效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。;双扉湿热灭菌器 湿热灭菌为最有效、用途最广的一种灭菌方式，一般用于无菌衣、器具、胶塞、铝盖等遇高温和湿热不发生变化或损坏的物质。 对于无菌衣、器