标准操作规西程设计的要求.pptVIP

标准操作规程设计的要求 一、为什么要制订和实施SOP 尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 确保临床试验按GCP规范实施 　　二、定义 标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ， 是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工 作环节或操作制订的标准和详细的书面规程 四、制订的程序 起草 修订 审核 审批 再修订　　　 五、SOP的制订范畴 相关操作环节 资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结 相关研究人员工作人员 研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员 六、SOP的分类设计 (一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测 (六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP (一)伦理学有关SOP 伦理委员会工作程序 伦理委员会工作职责 伦理委员会相关文件的SOP 知情同意的SOP (二)工作程序类SOP 临床试验项目实施工作流程 质量保证部门工作程序 药物及档案管理员工作程序 监查员工作程序 (三)管理制度