宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购文件.doc

. . .. .. . .. 宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购 新增挂网产品采购文件 工作机构：宜昌市卫生科技信息中心 采购平台：宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂阳光采购平台 网 址： 二〇一八年七月 .. 前 言 为确保宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购工作有序开展，根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号）和《宜昌市医疗机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购工作方案》（宜卫生计生发〔2017〕39号）等有关文件，结合我市工作实际，编制本采购文件。 本采购文件已经通过宜昌市药械集中采购工作领导小组办公室审定，与《宜昌市医疗机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购工作方案》具有同等约束力。采购文件的修改、信息发布均以宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂阳光采购平台（简称“采购平台”，采购平台隶属宜昌市卫生科技信息中心和宜昌市公共资源交易中心）发布为准，采购文件的修改和澄清内容均为采购文件的组成部分。所有对采购文件的修改和澄清内容在采购平台发布后，视为申报人知晓，并对其具有约束力。 采购文件主要作为生产企业、配送企业和医疗卫生机构参加本次网上阳光采购工作的行动指南，重点对采购工作流程、申报方法、申报的格式与要求进行详细说明，旨在引导企业规范申报，及时跟进工作流程。相关单位应认真阅读采购文件，严格按照采购文件要求编制、提交申报材料并做出实质性响应。未按照要求编制、提交申报材料或者对采购文件未及时做出实质性响应，由此造成的后果由申报人负责。 目 录 第一部分 基本原则……………………………………………3 第二部分 采购工作流程……………………………………3 第三部分 资质材料申报…………………………………… 3 第四部分 申报材料审核和公示………………………………5 第五部分 网上采购…………………………………………6 第六部分 配送与货款结算…………………………………6 第七部分 监督管理…………………………………………7 第八部分 纸质材料申报要求和格式………………………12 第一部分 基本原则 一个平台、公开透明、阳光操作、诚实信用；规范运作、价格联动、动态调整；高效便捷、周期管理、强化监督、合理使用。 第二部分 采购工作流程 宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂网上阳光采购按以下工作流程实施： （一）发布采购公告和采购文件； （二）企业网上报名注册； （三）企业网上申报材料，递交纸质材料； （四）申报材料审核、企业信息确认； （五）公示审核结果，接受和处理申（投）诉材料； （六）网上阳光采购、阳光交易。 第三部分 资质材料申报 一、 报名注册 企业登录宜昌市医疗卫生机构医用耗材及检验试剂阳光采购平台（以下简称“采购平台”，），按规定申报材料。 已进入宜昌市阳光采购平台信息库的企业使用原用户名和密码直接登录采购平台，进行产品资质材料申报； 新增企业按规定办理企业报名注册，经审核通过后，即可申报相关材料。 二、信息申报 （一）申报方式和流程 企业登录“采购平台”进行网上注册，确认企业用户名后，在规定时间内登录“采购平台”，按照要求填报企业和产品信息，同时在规定时间内递交纸质材料。 （二）申报材料构成 1、生产（经营）企业材料 （1）企业法人营业执照（副本）。 （2）《医疗器械生产许可证》及《医疗器械生产产品登记表》或《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营备案凭证》，进口医用耗材国内总代理委托授权文件。 （3）法人授权书（进口医用耗材或检验试剂申报企业还需提交代理协议书或由国外生产企业出具的总代理证明）及被授权人身份证复印件。 （4）近3年内无违法违规行为情况声明函。 （5）具有履行合同必须具备的挂网产品供应保障能力及专业技术支持能力的说明和承诺函。 （6）企业提供申报材料（特别是价格证明材料）是真实、合法、有效的承诺函。 2、产品材料 （1）企业申报产品汇总表。 （2）《医疗器械注册证》（进口产品需提供国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》）。 （3）医疗器械产品注册质量标准或技术要求。 （4）产品说明书（说明书非中文的，需要提供经过公证的中文翻译件）。 （5）产品价格信息： 申报企业应如实提供相应申报产品的以下价格信息，作为专家制定挂网限价的参考依据。 ①2017年以来湖北省内其他地区公立医疗卫生机构的最低采购价（附三家医疗卫生机构的发票复印件）。 ②申报的产品在湖北省内没有采购价，可以提供湖北省外公立医疗卫生机构的最低采购价格（附三家医疗卫生机构的发票复印件）。 ③无上述价格的，由专家根据同类产品的历史最低采购价作为挂网限价。 ④申报参考价格币种为人民币，单位为元。 ⑤申报的产品如属于宜昌市医疗卫生机构