丽水市医疗器械经营企业信用等级自查自评表.docVIP

丽水市医疗器械经营企业信用等级自查自评表( 年度) 企业名称(公章)___________ 检查人员(2人签字)_______ __________ 检查时间:______年____月____日 项 目 条款 内 容 级 别 结果 次数 检查日期(处罚日期) 1 许可证管理事项 1.1 经营许可证是否在有效期内。 否决项 1.2 有无擅自变更住所、经营场所。 否决项 1.3 有无擅自变更库房地址或者设立库房。 否决项 1.4 有无擅自扩大经营范围。 否决项 1.5 有无擅自变更企业负责人。 重点项 1.6 有无擅自变更法定代表人。 一般项 1.7 有无擅自变更企业名称。 一般项 2 职责与 制度 2.1 是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 一般项 2.2 是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 重点项 2.3 企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责：1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正